ChiCTR2500115791 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 10:23:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 10:23:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合 系统治疗在一线治疗失败的不可切除肝内胆管细胞癌的有效性及安全性临床研究

Public title：

Clinical Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Systemic Therapy in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma Refractory to First-Line Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合 系统治疗在一线治疗失败的不可切除肝内胆管细胞癌的有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Systemic Therapy in Patients with Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma Refractory to First-Line Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛野 

研究负责人：

毛野 

Applicant：

Ye Mao 

Study leader：

Ye Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8403 5878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8403 5878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rayooocat111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rayooocat111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Applicant address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of nanchang university

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

O-医研伦审[2025]第(247)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IBR EC Approval letter of the second affiliated hospital of Nanchang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 7040 0287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区明德路1号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of nanchang university

Address：

No. 1 Minde Road , Donghu District,Nancahng, Jiangxi, China

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在评估肝动脉灌注化疗（HAIC）联合系统治疗在一线治疗失败的不可切除肝内胆管细胞癌的有效性及安全性，为不可切除肝内胆管癌的二线治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

Aiming to evaluate the efficacy and safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) combined with systemic therapy in patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma after first-line treatment failure, providing a clinical basis for second-line treatment of unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织学或细胞学确诊的肝内胆管细胞癌 （2）年龄≥18周岁 （3）东部肿瘤协作组体能状态评分0或1分 （4）患者既往一线标准系统化疗失败，二线接受HAIC联合系统治疗（化疗、靶向、免疫治疗）的肝内胆管细胞癌的患者。一线标准化疗方案定义为吉西他滨联合铂类的两药联合方案。一线标准化疗失败的定义为:治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展或治疗过程中因为毒副作用不可耐受。 （5）根据RECIST标准1.1版可测量疾病

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC); 2.Age >= 18 years; 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; 4. Documented failure of first-line standard systemic chemotherapy, followed by second-line treatment with HAIC combined with systemic therapy (chemotherapy, targeted therapy, and/or immunotherapy). First-line standard chemotherapy was defined as a gemcitabine plus platinum-based doublet regimen. *Failure of first-line therapy was defined as: disease progression during treatment or within 6 months after the last dose or discontinuation due to intolerable toxicity; 5. At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

排除标准：

（1）既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 （2）基线数据消失或无法获取生存状态的患者 （3）妊娠期或哺乳期妇女 （4）有明显动/静脉瘘者 （5）有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能Child C 级 （6）心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍 （7）无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of histologically or cytologically confirmed components of fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, or cholangiocarcinoma (other than the specified intrahepatic cholangiocarcinoma under study); 2.Patients with missing baseline data or unavailable survival status; 3.Women who are pregnant or lactating; 4.Patients with significant arteriovenous shunting; 5.Contraindications to interventional therapy, such as:Severe hepatic cirrhosis/Moderate to large amounts of ascites/Child-Pugh class C liver function 6.Severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, brain, lungs); 7.Uncontrolled conditions including hypertension, gastrointestinal bleeding, or coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝动脉灌注化疗

样本量：

40

Group：

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时 间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 10:23:27