ChiCTR2500115782 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 09:18:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-31 09:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼底影像及sFlt-1/PlGF预测妊娠期高血压疾病进展风险

Public title：

Prediction of Progression Risk in Hypertensive Disorders of Pregnancy Based on Retinal Imaging and sFlt-1/PlGF Ratio

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼底影像及先兆子痫两项预测妊娠期高血压疾病进展风险

Scientific title：

Prediction of Progression Risk in Hypertensive Disorders of Pregnancy Based on Retinal Imaging and sFlt-1/PlGF Ratio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔颖 

研究负责人：

崔颖 

Applicant：

Cui Ying 

Study leader：

Cui Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18665639687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18665639687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuiying@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiying-sysu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, P.R. China.

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学附属广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital, Southern Medical Univversity

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-764-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会一组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Hypertensive Disorders of Pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的：评估眼底影像（眼底照相、OCT、OCTA）及先兆子痫两项检测在妊娠期高血压疾病住院患者中的临床应用价值，特别是其对 1-4周内疾病进展的预测价值 ; 2. 次要研究目的：评估眼底影像（眼底照相、OCT、OCTA）及先兆子痫两项作为预测子痫前期严重程度在临床实践中的应用价值  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the clinical utility of retinal imaging (fundus photography, OCT, and OCTA) and the sFlt-1/PlGF ratio in hospitalized patients with hypertensive disorders of pregnancy, with a focus on their predictive value for disease progression within 1–4 weeks; 2. Secondary objective: To assess the applicability of retinal imaging (fundus photography, OCT, and OCTA) and the sFlt-1/PlGF ratio for predicting the severity of preeclampsia in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎妊娠； 2.孕 20 周至 41 周； 3.诊断为妊娠期高血压疾病的住院患者； 4.年龄≥ 18 岁； 5.实施血清 sFlt-1/ PIGF 比值检测； 6.具有关其疾病严重程度和可能进展的临床不确定性； 7.签署知情同意书； 8.实施视网膜影像检查。

Inclusion criteria

1. Singleton pregnancy; 2. 20 to 41 weeks of gestation; 3. Hospitalized patients diagnosed with hypertensive disorders of pregnancy; 4. Aged >= 18 years old; 5. Underwent simultaneous sFlt-1/PlGF testing; 6. Clinical uncertainty regarding the severity of their disease and likely progression; 7. Provided written informed consent; 8. Underwent fundus photography.

排除标准：

1.出现溶血、肝酶升高、低血小板综合征或子痫等明确的体征或症状； 2.眼部手术史、白内障、严重的屈光介质混浊； 3.严重的全身性疾病； 4.严重的精神疾病或在招募时发 现有重大胎儿异常的患者； 5.失访可能性大的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with overt hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet count (HELLP syndrome) or those with fulminant signs and/or symptoms of PE; 2. History of eye surgery, cataract, or severe refractive media opacity; 3. Severe systemic diseases; 4. Severe systemic diseases or severe psychiatric disorders, Major fetal anomalies detected at recruitment; 5. Patients with a high likelihood of being lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2030-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低比值组：sFlt-1/PIGF 比值<38；高比值组：sFLt-1/PIGF 比值≥38

样本量：

300

Group：

Low sFlt-1/PIGF ratio group<38; High sFlt-1/PIGF ratio group >=38

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

sFlt-1/PIGF检测后1-4周内疾病进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease progression within 1–4 weeks of sFlt-1/PlGF testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

指标中文名：

母婴不良结局发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse outcomes in mother and infant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery

Measure method：

指标中文名：

因高血压疾病而终止妊娠的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of pregnancies terminated due to hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗高血压药物和糖皮质激素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage rate of antihypertensive drugs and glucocorticoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not applicable.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: (1) Case Record Form (CRF) and (2) Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 09:18:23