ChiCTR2500115759 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 18:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 18:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闭链运动结合本体感觉训练对脑卒中患者膝过伸的疗效分析

Public title：

Analysis of the effect of closed chain exercise combined with proprioception training on knee hyperextension in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闭链运动结合本体感觉训练对脑卒中患者膝过伸的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the effect of closed chain exercise combined with proprioception training on knee hyperextension in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴高莉 

研究负责人：

吴高莉 

Applicant：

Wu Gaoli 

Study leader：

Wu Gaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2384 7128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 2384 7128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

183133535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

183133535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Applicant address：

50 Xiejia Bay Cultural Village 7, Longpou District, Chongqing, China

Study leader's address：

50 Xiejia Bay Cultural Village 7, Longpou District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦审批第22号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

腾亚

Contact Name of the ethic committee：

Teng Ya

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Contact Address of the ethic committee：

50 Xiejia Bay Cultural Village 7, Longpou District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 8280 2756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Primary sponsor's address：

50 Xiejia Bay Cultural Village 7, Longpou District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市九龙坡区谢家湾文化七村50号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

50 Xiejia Bay Cultural Village 7, Longpou District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属康复医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Supported by the?Cultivation?Fund?of the Scientific Research for the Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中后出现的膝过伸情况会致使患者平衡功能下降，步态呈现异常，并且显著增加跌倒风险，对患者的康复进程以及生活质量都产生了严重影响。当前临床干预多以开链运动为主，在改善功能性步态以及神经肌肉控制方面存在局限，本项目聚焦在探索本体感觉训练与闭链运动相结合对在脑卒中后患者出现的膝过伸情况所产生的康复治疗效果。  

Objectives of Study：

Post-stroke knee hyperextension can impair balance, cause abnormal gait patterns, and significantly increase fall risks, severely impacting both rehabilitation progress and quality of life. While current clinical interventions primarily focus on open-chain exercises, their effectiveness in improving functional gait and neuromuscular control remains limited. This study investigates the combined therapeutic effects of proprioceptive training and closed-chain exercises in addressing knee hyperextension in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第4次全国脑血管疾病学术会议制订的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI诊断证实;2.下肢brunnstrom分期达到4期及以上;3.年龄40-70岁；4.生命体征稳定，意识清楚, 依从性高，可配合研究;5.Holden步行功能达到2级及以上;6.心肺功能好，能耐受康复训练。

Inclusion criteria

1. Meet the stroke diagnostic criteria established at the 4th National Cerebrovascular Disease Conference and confirmed by cranial CT or MRI; 2. Lower limb Brunnstrom stage 4 or higher; 3. Age 40-70 years; 4. Stable vital signs, clear consciousness, high compliance, and willingness to participate in the study; 5.Holden walking function grade 2 or higher; 6. Good cardiopulmonary function and ability to tolerate rehabilitation training.

排除标准：

1.骨关节疾病：如骨折术后、骨性关节炎；2.恶性进行性高血压；3.恶性肿瘤；4.有血栓形成；5.既往有精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Bone and joint diseases: such as post-fracture surgery, osteoarthritis; 2. Malignant progressive hypertension; 3. Malignant tumors; 4. Thrombosis; 5. Previous mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

开展为期8周（每周5次，一次30分钟）的常规康复训练，包括：开链肌力训练（例如沙袋负重时的直腿抬高、抗阻下伸膝等）、平衡训练、常规步行训练，利用神经发育疗法（Bobath、Brunnstrom）进行康复训练。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct routine rehabilitation training for 8 weeks (5 times per week), including: open-chain strength training (e.g., straight leg raises with sandbag weights, resistance knee extensions), balance training, and routine walking Conduct routine rehabilitation training for 8 weeks (5 times per week, 30 minutes per session), including: open-chain strength training (e.g., straight leg raises with sandbag weights, resistance knee extensions), balance training, and routine walking training, utilizing neurodevelopmental therapy (Bobath, Brunnstrom) for rehabilitation.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

开展为期8周（每周5次，一次30分钟）结合训练：常规康复训练后，进行闭链运动结合本体感觉训练。闭链运动包括：坐站转移微蹲，在平衡垫或软垫上的重心转移训练，双腿/患侧主导的蹬踏训练改良版双腿桥式，双腿/患侧主导动静态下蹲训练等。本体感觉训练包括：在不同硬度支撑面上开展平衡训练，进行闭眼状态下关节位置的感知，借助生物反馈仪开展膝关节角度控制训练；开展抛接球等干扰状况下的动态平衡训练。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct an 8-week training program (5 sessions per week, 30 minutes each) combining: After routine rehabilitation exercises, perform closed-chain exercises combined with proprioception training. Closed-chain exercises include: seated-to-standing transfer micro-squatting, weight transfer training on balance pads or soft mats, modified bilateral bridge exercises with leg/patient-side dominance, and dynamic/static squatting exercises with leg/patient-side dominance. Proprioception training includes: balance training on support surfaces of varying firmness, joint position perception under closed-eye conditions, knee joint angle control training using biofeedback devices; dynamic balance training under interference conditions such as ball throwing and catching.exercises included: seated-to-standing transfer micro-squatting, weight transfer training on balance pads or soft mats, modified double-leg bridge with bilateral/affected-side dominance, and dynamic/static squats with bilateral/affected-side dominance. Proprioceptive training included: balance exercises on surfaces of varying firmness, joint position perception under closed-eye conditions, knee joint angle control training using biofeedback devices, and dynamic balance exercises under interference conditions such as ball throwing and catching.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

站立中期膝关节角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mid-stance knee joint angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional gait assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌肉协同收缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of coordinated contraction of lower limb muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader generates a random number sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表纸质版进行采集并记录，管理系统采用重庆医科大学附属康复医院使用的电子病例系统进行集中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using paper-based case records, while centralized management was conducted through the electronic medical record system employed by Chongqing Medical University Affiliated Rehabilitation Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 18:42:12