ChiCTR2500115756 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 18:06:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 18:06:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同容积的腰麻注射液对剖宫产腰麻罗哌卡因需求量的影响

Public title：

Effect of different volumes of spinal anesthesia injection on the demand of ropivacaine for spinal anesthesia in cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同容积的腰麻注射液对剖宫产腰麻罗哌卡因需求量的影响

Scientific title：

Effect of different volumes of spinal anesthesia injection on the demand of ropivacaine for spinal anesthesia in cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭小文 

研究负责人：

郭小文 

Applicant：

Xiaowen Guo 

Study leader：

Xiaowen Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5712 3712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8706 8001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxiaowen1315@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxiaowen1315@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou City

Study leader's address：

54#Youdian Road，Hangzhou，Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KLS-412-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54#Youdian Road，Hangzhou，Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8662 0373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

邮电路54号

Primary sponsor's address：

54#Youdian Road，Hangzhou，Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

54#Youdian Road，Hangzhou，Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

Target disease：

Spinal anesthesia for cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用偏倚硬币序贯分配法，确定不同容积的局麻药注射液在剖宫产腰麻中罗哌卡因的ED50和ED90值，并比较不同容积的局麻药注射液在剖宫产腰麻中罗哌卡因的ED50和ED90是否存在统计学上的差异。  

Objectives of Study：

Objective to determine the ED50 and ED90 values of ropivacaine in spinal anesthesia of cesarean section with different volumes of local anesthetic injection by using the biased coin sequential distribution method, and to compare whether there are statistical differences in the ED50 and ED90 of ropivacaine in spinal anesthesia of cesarean section with different volumes of local anesthetic injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA2级；
2.（2）年龄18岁至40岁产妇；
3.（3）体重≤110kg，身高≥150cm;
4.（4）孕周≥37周；
5.（5）择期单胎剖宫产。

Inclusion criteria

1. ASA 2 grade; 2.(2) Women aged 18 to 40 years old; 3.(3) Weight <= 110kg, height >= 150cm; 4.(4) gestational age >= 37 weeks. 5.(5) Elective singleton cesarean section;

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌；
2.（2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者；
3.（3）妊娠期高血压或先兆子痫；
4.（4）妊娠期糖尿病；
5.（5）需要治疗的哮喘及心脏疾病；
6.（6）拒绝签署知情同意书者；
7.（7）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，双胎及多胎妊娠剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。

Exclusion criteria：

1. Intraspinal anesthesia is contraindicated; 2. Those who are allergic to amide local anesthetics; 3. Gestational hypertension or preeclampsia; 4. Gestational diabetes mellitus; 5. Asthma and heart disease requiring treatment; 6. Those who refuse to sign the informed consent; 7. Other conditions: such as rupture of membranes, active labor, cesarean section of twin and multiple pregnancies, intrauterine growth restriction, placenta previa, fetal congenital anomalies, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

6ml组

样本量：

30

Group：

6ml group

Sample size：

干预措施：

等比重罗哌卡因腰麻注射液6ml

干预措施代码：

Intervention：

Isobaric ropivacaine spinal anesthesia injection 6ml

Intervention code：

组别：

3ml组

样本量：

30

Group：

3ml group

Sample size：

干预措施：

等比重罗哌卡因腰麻注射液3ml

干预措施代码：

Intervention：

Isobaric ropivacaine spinal anesthesia injection 3ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产腰麻成功或者失败

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success or failure of spinal anesthesia in cesarean section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

鞘内注射等比重罗哌卡因10分钟后

测量方法：

成功的剖宫产腰麻定义为：鞘内注射等比重罗哌卡因10分钟后，双侧感觉阻滞平面达到T6或以上，术中任何时间点NRS评分均低于3分，且手术期间无需追加硬膜外局麻药。

Measure time point of outcome：

After intrathecal injection of isospecific ropivacaine for 10 minutes

Measure method：

Successful cesarean section spinal anesthesia was defined as: 10 minutes after intrathecal injection of isospecific ropivacaine, bilateral sensory block level reached T6 or above, NRS score was less than 3 at any time point during the operation, and no additional epidural local anesthesia was needed during the operation.

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

腰麻后整个剖宫产过程

测量方法：

如低血压、心动过速、心动过缓、恶心和呕吐、头痛、呼吸抑制、寒战、瘙痒等。

Measure time point of outcome：

The whole cesarean section process after spinal anesthesia

Measure method：

Such as hypotension, tachycardia, bradycardia, nausea and vomiting, headache, respiratory depression, chills, itching, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将60例单胎妊娠产妇分为2组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An assistant who did not participate in this study used medcalc18.2.1 software to create a group of random coding sequences. According to the coding sequence, 60 cases of singleton pregnant women were randomly divided into two groups, 30 in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 18:06:02