ChiCTR2500115748 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 17:42:06 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 17:41:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病合并CKD的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with CKD with Sangzhi alkaloids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病合并CKD的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with CKD with Sangzhi alkaloids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武晓泓 

研究负责人：

武晓泓 

Applicant：

Xiaohong Wu 

Study leader：

Xiaohong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8589 3643

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8589 3643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drxhwu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drxhwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第（551）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2026年度国家中医药综合改革示范区（浙江省）科技共建项目

Source(s) of funding：

The 2026 National Integrated Reform Demonstration Zone for Traditional Chinese Medicine (Zhejiang Pr

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus complicated with CKD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究运用桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD的患者，比较治疗前后的指标变化情况，明确桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD的疗效和安全性。 2.评价桑枝总生物碱片治疗T2DM合并CKD患者血/尿多组学以及肾脏炎症、氧化应激和纤维化等指标的变化，明确桑枝总生物碱片保护肾脏的潜在机制。  

Objectives of Study：

1.The study used the total alkaloid extract from the poplar branches to treat patients with T2DM and CKD. It compared the changes in indicators before and after treatment to determine the efficacy and safety of the total alkaloid extract from the poplar branches in treating T2DM combined with CKD. 2.The study evaluated the changes in blood/urine omics and indicators of kidney inflammation, oxidative stress, and fibrosis in patients with T2DM combined with CKD treated with the total alkaloid extract from the poplar branches, to clarify the potential mechanism by which the total alkaloid extract from the poplar branches protects the kidneys.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，性别不限； 2.符合有关2型糖尿病的1999年世界卫生组织（WHO）的诊断标准； 3.接受稳定剂量的二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗8周及以上，仍有血糖控制不佳的患者（7mmo/L<=空腹血糖<=9mmol/L或6.5%<=HbA1c<=8%）； 4.符合CKD标准：肾损害>=3个月，UACR：30-1000mg/g，e-GFR：45-90 mL /min（CKD-EPI 公式）； 5.签署ICF时，使用稳定剂量的降压药（至少包括ACEI/ARB类药物或二者的合剂）治疗至少4周，且筛选时血压>=90/60 mmHg且＜140/90 mmHg（未合并高血压且未使用降压药的受试者除外）； 6.患者依从性良好，可以配合糖尿病合并CKD饮食； 7.患者完全知情并且同意参加此次试验签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. be 18-75 years old and of either sex; 2. meet the 1999 World Health Organisation (WHO) diagnostic criteria regarding type 2 diabetes mellitus; 3. patients with poor glycaemic control (7 mmo/L <= fasting glucose <= 9 mmol/L or 6.5% <= HbA1c <= 8%) despite treatment with a stable dose of metformin with or without sulphonylureas for 8 weeks or more; 4. Meet CKD criteria: renal impairment >= 3 months, UACR: 30-1000 mg/g, e-GFR: 45-90 mL /min (CKD-EPI formula); 5. At the time of signing the ICF, treatment with a stable dose of antihypertensive medication (including at least ACEI/ARB analogues or a combination of the two) for at least 4 weeks and a blood pressure >=90/60 mmHg and <140/90 mmHg at the time of screening (with the exception of subjects without comorbid hypertension and not using antihypertensive medication); 6. The patient is compliant with the diabetic CKD diet; 7. The patient is fully informed and agrees to participate in this trial by signing an informed consent form;

排除标准：

1.T2DM之外的其他类型糖尿病； 2.既往诊断为或合并存在明确的其他肾脏疾病，如IgA肾病、膜性肾病、新月体肾炎等（注：儿童期肾脏疾病病史无后遗症的受试者可参与研究）；肾动脉狭窄；或存在提示非DKD的临床情况，如短期内eGFR迅速下降、尿蛋白迅速增加或出现肾病综合征、出现活动性尿沉渣、顽固性高血压、肾脏超声发现异常、ACEI/ARB治疗2~3个月内eGFR下降＞30%等； 3.入组前8周内曾使用桑枝总生物碱片、α糖苷酶抑制剂、利格列汀、SGLT-2i、GLP-1RA、非奈利酮、黄葵胶囊等其他改善肾病的药物者；以及目前/长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、抗菌药、化疗药物、抗抑郁药物和单胺氧化酶抑制剂，使用利尿剂并在研究期间不能停药的受试者； 4.容量不足的病人。由于合并症或联合用药（如利尿剂）而有容量减少风险的患者应仔细监测其容量状况； 5.筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷）； 6.患者有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱，尤其是炎症性肠病；患者患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）； 7.同时患有其他可能影响对目标适应证的诊断与疗效判断的疾病或合并症者； 8.不允许长期使用非甾体抗炎药，除非作为非慢性适应症（运动损伤、头痛或背痛等）用药，然而不可在肾功能检查前2周内服用； 9.当前尿路感染和活动性肾炎； 10.透析或肾移植患者； 11.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1）谷氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0×正常值上限（ULN）或天冬氨 酸氨基转移酶（AST）> 3.0×ULN，或总胆红素> 2×UNL； 2）血钾> 5.5 mmol/L或< 3.5 mmol/L； 3）血红蛋白<= 90 g/L； 4）血白蛋白<= 30 g/L。 12.6个月内心血管病史，包括：急性冠脉综合征、慢性心力衰竭、中风或短暂性缺血性神经障碍； 13.未控制的甲状腺毒症，未经治疗的甲状腺减退； 14.既往器官移植病史； 15.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（除外已治愈的基底细胞癌）； 16.近两周有严重感染者； 17.有严重精神病史或实际有严重精神疾病； 18.筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史； 19.某些处于高风险的人群，如哺乳期女性、孕妇或试验期间可能妊娠的患者对桑枝总生物碱片过敏者，病情危急而有意外事件发生可能者； 20.根据法律，判定为残疾的病人； 21.任何可能限制坚持干预措施的因素：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者； 22.3个月内参与过其他临床试验者或正在参加另外一项临床研究；

Exclusion criteria：

1. Other types of diabetes mellitus other than T2DM; 2. previous diagnosis or coexistence of definite other renal diseases, such as IgA nephropathy, membranous nephropathy, crescentic nephritis, etc. (Note: subjects with a history of childhood renal disease with no sequelae may be eligible to participate in the study); renal artery stenosis; or the presence of clinical conditions suggestive of non-DKD, such as a rapid decline in eGFR in a short period of time, rapid increase in urinary proteins or the development of a nephrotic syndrome, the presence of active urinary sedimentation, recalcitrant Hypertension, abnormal renal ultrasound findings, eGFR decline >30% within 2-3 months of ACEI/ARB treatment, etc; 3. those who have used other drugs to improve renal disease such as Morus alba total alkaloids tablets, α-glucosidase inhibitors, Riglitazone, SGLT-2i, GLP-1RA, fenetyllone, and xanthoquin capsules within 8 weeks prior to enrolment; and those who are currently/long-term users of glucocorticosteroids, immunosuppressants, antimicrobials, chemotherapeutic agents, antidepressant medications, and monoamine oxidase inhibitors, and who are using diuretics and can't discontinue their medications during the study period Subjects; 4. patients with volume deficiencies. Patients at risk of volume loss due to comorbidities or combination medications (e.g., diuretics) should have their volume status carefully monitored; 5. history of acute diabetic complications (diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, hyperosmolar non-ketotic diabetic coma) within 6 months prior to screening; 6. chronic gastrointestinal disorders with significant digestive and absorption disturbances, especially inflammatory bowel disease; patients with disorders that may be worsened by intestinal flatulence (e.g., Roemheld's syndrome, severe hiatus hernia, intestinal obstruction, and intestinal ulcers); 7. Patients with other diseases or comorbidities that may affect the diagnosis and judgement of efficacy for the target indication; 8. Long-term use of NSAIDs is not permitted, except as a medication for non-chronic indications (sports injuries, headache or back pain, etc.), however may not be taken within 2 weeks prior to a renal function test; 9. current urinary tract infection and active nephritis; 10. dialysis or renal transplant patients; 11. Any of the following laboratory tests during the Screening Period: 1) Glutamate aminotransferase (ALT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN) or aspartate aminotransferase (AST) > 3.0 x ULN, or total bilirubin > 2 x UNL; 2) Blood potassium > 5.5 mmol/L or < 3.5 mmol/L; 3) Haemoglobin <= 90 g/L 4) Haemoglobin <= 30 g/L. 12. history of cardiovascular disease within 6 months, including: acute coronary syndrome, chronic heart failure, stroke, or transient ischaemic neurological disorder; 13. uncontrolled thyrotoxicosis, untreated hypothyroidism; 14. history of previous organ transplantation; 15. any malignancy (except cured basal cell carcinoma) within 5 years prior to screening; 16. any serious infection in the last two weeks; 17. history of or actual serious mental illness; 18. history of alcohol abuse or drug addiction within 6 months prior to screening; 19. certain people at high risk, such as lactating women, pregnant women, or patients who may become pregnant during the trial who are allergic to Morus alba Total Alkaloids Tablets, and those who are critically ill with the potential for an unforeseen event; 20. patients judged to be disabled according to the law; 21. any factor that may limit adherence to the intervention: e.g. poor adherence, or those who are unable to follow up as scheduled for some reason; 22. those who have participated in another clinical trial within 3 months or are participating in another clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

桑枝总生物碱片

干预措施代码：

Intervention：

Sangzhi alkaloids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿卡波糖

干预措施代码：

Intervention：

Acarbose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始、治疗4、12、24周

测量方法：

血尿样本检测

Measure time point of outcome：

0、4、12 and 24th weeks of enrollment

Measure method：

Blood and urine sample testing

指标中文名：

尿α1微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary alpha-1 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the simple random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 17:41:17