ChiCTR2500115746 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 17:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 17:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合SOX化疗方案新辅助治疗局部进展期胃/胃食管结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、II期、开放标签、单臂研究

Public title：

Neoadjuvant therapy with iparolituoworili combined with SOX chemotherapy regimen for locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: A prospective, multicenter, phase II, open-label, single-arm study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合SOX化疗方案新辅助治疗局部进展期胃/胃食管结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、II期、开放标签、单臂研究

Scientific title：

Neoadjuvant therapy with iparolituoworili combined with SOX chemotherapy regimen for locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma: A prospective, multicenter, phase II, open-label, single-arm study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻大军 

研究负责人：

喻大军 

Applicant：

Dajun YU 

Study leader：

Dajun YU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5306 9237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5306 9237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

michaelhww@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

michaelhww@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

No. 287, Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province.

Study leader's address：

No. 287, Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University.

研究负责人所在单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

蚌医一附院临床医学研究伦理审[2025]KY080X01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

段莉莎

Contact Name of the ethic committee：

Lisha Duan

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Contact Address of the ethic committee：

No. 287, Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 5639 7029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

No. 287, Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Address：

No. 287, Changhuai Road, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

蚌埠医科大学

Source(s) of funding：

Bengbu Medical University

Target disease：

Bengbu Medical University

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者在接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合SOX化疗方案新辅助治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with epacadostat in combination with SOX chemotherapy regimen for patients with locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.经组织病理学和/或细胞学确诊的HER-2阴性胃或胃食管结合部腺癌（Siewert II-III 型）； 3.经超声内镜、CT/MRI等影像学评估临床分期为cT3N+M0/cT4NxM0 (AJCC 第8版)； 4.性别不限，年龄 18-80 周岁； 5.一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分； 6.脏器功能允许接受较大的腹部手术； 7.预期生存期 ≥6 月； 8.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： (1) WBC > 4.0×109/L和 < 15×109/L，ANC > 1.5×109 /L，Hb ≥ 75g/L，PLT ≥ 100×109/L；(2) 血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限； (3) 肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min； (4) INR和aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量； 9.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 10.确诊前未经过手术或者化学治疗。

Inclusion criteria

Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form; Histologically and/or cytologically confirmed HER-2 negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (Siewert type II-III); Clinical stage assessed by endoscopic ultrasound, CT/MRI, etc. as cT3N+M0/cT4NxM0 (AJCC 8th edition); No gender restriction, age 18-80 years; Good general condition with ECOG score of 0-1; Organ function allows for major abdominal surgery; Expected survival >= 6 months; Laboratory test values within 7 days before enrollment must meet the following criteria: (1) WBC > 4.0×10^9/L and 1.5×10^9/L, Hb >= 75g/L, PLT >= 100×10^9/L; (2) Serum bilirubin <= 1.5×ULN, AST and ALT <= 2.5×ULN; (3) Creatinine <= 1.5×ULN or creatinine clearance > 60ml/min; (4) INR and aPTT <= 1.5×ULN (applicable only to subjects not receiving anticoagulation therapy); Subjects receiving anticoagulation therapy should maintain a stable dose; Good compliance and able to cooperate with laboratory tests, auxiliary examinations, and corresponding specimen collection as required by the protocol; No prior surgery or chemotherapy before diagnosis. [Translated text will be output here].

排除标准：

5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者；首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常；存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%；不可控制的高血压；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有活动性肺结核病；既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；存在已知的活动性或可疑的自身免疫病；首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗；首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗；正在接受其他临床研究治疗；已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料，奥沙利铂，替吉奥，多西他赛有严重过敏史；已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组；存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者；已知胃肠道出血倾向；妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Within 5 years or concurrently suffering from other active malignant tumors. Patients with cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the prostate, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ may be enrolled; patients who are preparing for or have previously undergone organ or bone marrow transplantation; patients who have experienced myocardial infarction or poorly controlled arrhythmia within 6 months before the first dose; patients with NYHA Class III-IV cardiac insufficiency or left ventricular ejection fraction (LVEF) 10 mg/day prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days before the first dose or during the study period. However, the following conditions are allowed for enrollment: Patients are permitted to use topical or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy at a dose equivalent to <= 10 mg/day prednisone, in the absence of active autoimmune disease; Active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to the first dose; Previous treatment with other antibodies/drugs targeting immune checkpoints, such as PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.; Currently receiving other clinical investigational treatments; Known history of severe allergy to any monoclonal antibody or excipients of the investigational drug, oxaliplatin, Tegio, or docetaxel; Known history of psychotropic drug abuse or drug use; Patients who have ceased alcohol consumption may be enrolled; Presence of conditions that may increase the risks associated with study participation or study drug administration, or other severe, acute, or chronic diseases that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for clinical research; Known gastrointestinal bleeding tendency; Pregnant or breastfeeding women. [Here output the translated text].

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合SOX方案

干预措施代码：

Intervention：

Aipalolitovo Relimab combined with SOX regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate (pCR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理反应率（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate (MPR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率 （ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 17:20:04