ChiCTR2500115745 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 17:11:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 17:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TPO联合TPORA治疗实体肿瘤 II度以上CTIT的有效性

Public title：

TPO Combined With TPORA for Solid Tumors Effectiveness of CTIT Above Degree II

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPO联合TPORA治疗实体肿瘤 II度以上CTIT的有效性

Scientific title：

TPO Combined With TPORA for Solid Tumors Effectiveness of CTIT Above Degree II

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周师师 

研究负责人：

傅健飞 

Applicant：

Shishi zhou 

Study leader：

Jianfei fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8863 7806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8863 7806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dimlin2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dimlin2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省金华市婺城区金华市中心医院7号楼12楼肿瘤内科医生办公室

研究负责人通讯地址：

浙江省金华市婺城区金华市中心医院7号楼12楼肿瘤内科医生办公室

Applicant address：

365 Renming Dong Rd.,Wucheng District , Jinhua , Zhejiang , China

Study leader's address：

365 Renming Dong Rd.,Wucheng District , Jinhua , Zhejiang , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

321000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

321000

申请人所在单位：

金华市中心医院

Applicant's institution：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

金华市中心医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(研)2024-伦理审查-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金华市中心医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Review Committee of Jinhua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴渝骐鸣

Contact Name of the ethic committee：

Wuyuqimin

伦理委员会联系地址：

金华市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

365 Renmin East Road, Jinhua City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 579 8255 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jhszxyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

金华市中心医院

Primary sponsor：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

婺城区金华市中心医院7号楼12楼肿瘤内科医生办公室

Primary sponsor's address：

365 Renming Dong Rd.,Wucheng District , Jinhua , Zhejiang , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

jinhua

单位(医院)：

金华市中心医院

具体地址：

婺城区金华市中心医院7号楼12楼肿瘤内科医生办公室

Institution
hospital：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

365 Renming Dong Rd.,Wucheng District , Jinhua , Zhejiang , China

经费或物资来源：

重组人血小板生成素注射液由沈阳三生制药有限责任公司提供；海曲泊帕由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

Source(s) of funding：

Recombinant human thrombopoietin injection was provided by Shenyang Siasun Pharmaceutical Co., Ltd. and eltrombopag was provided by Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Target disease：

CANCER THERAPY INDUCED THROMBOCYTOPENIA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：本研究意在探索肿瘤治疗相关血小板减少症的疾病特征和治疗模式。 次要目的：观察与评价促血小板生成药物在肿瘤治疗相关血小板减少症治疗中的有效性与安全性  

Objectives of Study：

Main objective: This study aims to explore the disease characteristics and treatment modalities of thrombocytopenia related to tumor treatment. Secondary objective: To observe and evaluate the efficacy and safety of platelet-stimulating drugs in the treatment of thrombocytopenia related to tumor treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须符合以下所有纳入标准，才具有进入本研究的资格。 1.理解研究程序且自愿签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄>=18岁 3.研究导入期前14天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4.抗肿瘤治疗（具体方案详见后续“供参考方案”） 5.间隔24小时以上连续两次血小板计数＜75×10^9/L的患者，筛选期3天。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study. 1. Have an understanding of the study procedures, voluntarily sign the informed consent form, and be willing to participate in this study. 2. Be aged 18 years or above. 3.Have received anti - tumor treatments (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) within 14 days prior to the study lead - in period. 4. Undergo anti - tumor treatment (for specific treatment regimens, refer to the subsequent "Reference Regimens"). 5. Have platelet counts of less than 75×10?/L in two consecutive measurements taken more than 24 hours apart, with a 3 - day screening period.

排除标准：

患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1．既往曾使用过rhTPO或TPORA类药物； 2．既往曾因CTIT入组本项目； 3．患者正在进行临床干预性研究； 4．有血液系统恶性肿瘤病史的患者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增生性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常疾病； 5．患有基础肝病（如肝硬化或慢性肝炎）且肝中没有原发性或转移性癌症的患者，如果 ALT/AST >3X ULN 或总胆汁 >3X ULN），将被排除在外； 6．存在原发性或转移性肝癌的情况下，如果 ALT/AST >5X ULN 或总胆汁 >5X ULN，则患者将被排除在外； 7．有症状性静脉血栓形成事件（如 DVT 或肺栓塞）病史和有症状的动脉血栓形成事件（如心肌梗塞、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作）的患者如果不能耐受抗凝治疗，则不符合资格；患者D二聚体超过10000g/L，也将排除在外。 8．可能干扰临床试验进行的严重伴随医疗状况，例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染； 9．孕妇/哺乳期母亲，以及不愿采取避孕措施的患者； 10．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 11．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Previous administration of rhTPO or TPO-RA agents; 2. Prior enrollment in this study due to chemotherapy-induced thrombocytopenia (CTIT); 3. Concurrent participation in another interventional clinical trial; 4. History of hematologic malignancies, including leukemia, myeloma, myeloproliferative disorders, lymphoma, or myelodysplastic syndromes; 5. Patients with underlying hepatic conditions (e.g., cirrhosis or chronic hepatitis) without primary or metastatic liver cancer will be excluded if ALT/AST levels exceed 3 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin exceeds 3×ULN; 6. Patients with primary or metastatic liver cancer will be excluded if ALT/AST levels exceed 5×ULN or total bilirubin exceeds 5×ULN; 7. History of symptomatic venous thromboembolic events (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism) or symptomatic arterial thromboembolic events (e.g., myocardial infarction, ischemic cerebrovascular accident, or transient ischemic attack) with intolerance to anticoagulant therapy; patients with D-dimer levels exceeding 10,000 μg/L will also be excluded; 8. Severe comorbidities that may interfere with trial conduct, such as unstable angina, renal failure requiring hemodialysis, or active infections necessitating intravenous antibiotics; 9. Pregnant or lactating women, and patients unwilling to use contraception; 10. Inability to comprehend the study's nature or failure to provide informed consent; 11. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-27 00:00:00 至 To 2025-12-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

对于血小板计数>=50×10^9/L且<75×10^9/L的CTIT患者，将其分配至A组，A组患者接受TPO与TPORA联合治疗，直至血小板计数升至>=75×10^9/L方终止给药。

干预措施代码：

Intervention：

For ctit patients with platelet counts >=50×10^9/L and <75×10^9/L, they were randomized into groups A and B. In group B, they were treated with rhTPO and Hetropoxa, and were medicated until their PLT was >=75×10^9/L.

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

对于血小板计数＜50×10^9/L的CTIT患者，将其分配至B组，B组患者接受TPO与TPORA联合治疗，直至血小板计数升至>=75×10^9/L

干预措施代码：

Intervention：

For CTIT patients with platelet counts below 50×10^9/L, they were assigned to Group B, where combination therapy with TPO and TPO-RA was administered until platelet counts increased to >=75×10^9/L before treatment discontinuation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Jinhua Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板从最低值上升至75*10^9/L的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for platelet count to increase from nadir to 75×10^9/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板从最低值上升至100× 10^9/L的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for platelet count to increase from nadir to 100×10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 17:11:02