ChiCTR2500115691 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 09:58:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-30 09:58:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜手术患者侧卧位拔除双腔气管导管对围拔管期呼吸系统不良事件影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the impact of lateral decubitus position for double-lumen endotracheal tube removal on peri-extubation respiratory adverse events in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔镜手术患者侧卧位拔除双腔气管导管对围拔管期呼吸系统不良事件影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the impact of lateral decubitus position for double-lumen endotracheal tube removal on peri-extubation respiratory adverse events in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨曼 

研究负责人：

杨曼 

Applicant：

Man Yang 

Study leader：

Man Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4825 3220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4825 3220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1175096187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1175096187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[KY]PJ2025551

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 173 5852 1103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确侧卧位拔除双腔气管导管的麻醉管理方案，是否优于常规仰卧位拔管，减少胸腔镜手术患者围拔管期呼吸系统不良事件发生率。 2. 评估侧卧位拔管对特定单项RAEs（如低氧血症、喉痉挛、剧烈呛咳）的发生率以及患者术后短期肺部并发症（如肺不张、再插管）发生率的影响。 3. 比较两种拔管体位对患者拔管期间血流动力学（如平均动脉压、心率）波动的稳定性和麻醉后恢复室（PACU）逗留时间的影响，从而评估其对患者快速、平稳恢复的影响。  

Objectives of Study：

1. To determine whether the anesthesia management plan for removing double-lumen endotracheal tubes in the lateral position is superior to the conventional supine position in reducing the incidence of peri-extubation respiratory adverse events in patients undergoing thoracoscopic surgery. 2. To evaluate the impact of lateral position extubation on the incidence of specific respiratory adverse events (such as hypoxemia, laryngospasm, and severe coughing) and the incidence of short-term postoperative pulmonary complications (such as atelectasis and re-intubation) in patients. 3. To compare the effects of the two extubation positions on the stability of hemodynamic fluctuations (such as mean arterial pressure and heart rate) during extubation and the length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), thereby assessing their impact on the rapid and smooth recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2.美国麻醉医师学会（ASA）评分为I~III级； 3.18.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2； 4.拟行择期胸腔镜下肺部手术（如肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术、纵隔肿瘤切除术等）； 5.1小时≤预计手术时间≤4小时； 6.受试者自愿参加本试验，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 years and 75 years old, gender not restricted; 2. ASA score ranging from I to III; 3. BMI between 18.0 kg/m^2 and 30.0 kg/m^2; 4. Scheduled for elective thoracoscopic lung surgery (such as lobectomy, segmentectomy, wedge resection of lung, mediastinal tumor resection, etc.); 5. Estimated operation time ranging from 1 hour to 4 hours; 6. Participants voluntarily participate in this trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.术前存在严重心肺功能障碍者（如：严重慢性阻塞性肺疾病 GOLD IV 级，心力衰竭 NYHA III/IV 级）； 2.术前合并严重颅内病变或颅内高压者； 3.术前存在已知的食管疾病（如重度胃食管反流、食管裂孔疝、食管憩室等）或重度误吸风险者； 4.气管插管或拔管困难高风险者（如：重度肥胖BMI≥35 kg/m2）、颈部活动严重受限、Mallampati 分级 III/IV 级）； 5.术中出现危及生命的严重并发症，需转入重症监护室（ICU）进行机械通气者； 6.术毕不满足拔管标准，或术中需改为单腔气管导管者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.无法理解或配合研究者指令的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction before the operation (such as severe chronic obstructive pulmonary disease at GOLD IV level, heart failure at NYHA III/IV level); 2. Patients with severe intracranial lesions or intracranial hypertension before the operation; 3. Patients with known esophageal diseases (such as severe gastroesophageal reflux, hiatal hernia, esophageal diverticulum, etc.) or with a high risk of severe aspiration before the operation; 4. Patients with high risk of difficult tracheal intubation or extubation (such as severe obesity with BMI >= 35 kg/m^2), severe limitation of neck movement, and Mallampati grade III/IV); 5. Patients who develop life-threatening serious complications during the operation and need to be transferred to the intensive care unit (ICU) for mechanical ventilation; 6. Patients who do not meet the extubation criteria after the operation, or who need to switch to a single-lumen tracheal tube during the operation; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients who are unable to understand or cooperate with the instructions of the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

侧卧位组

样本量：

171

Group：

Lateral Group

Sample size：

干预措施：

术毕在侧卧位下拔除双腔气管导管。

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, the double-lumen endotracheal tube was removed in the lateral position.

Intervention code：

组别：

仰卧位组

样本量：

171

Group：

Supine Group

Sample size：

干预措施：

术毕在仰卧位下拔除双腔气管导管。

干预措施代码：

Intervention：

After the operation, the double-lumen endotracheal tube was removed in the supine position.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸系统不良事件总体发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall incidence of respiratory system adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项呼吸系统不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of individual respiratory system adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内的肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pulmonary complications within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉不适评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat discomfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列（如 block randomization），以确保分组序列的不可预测性。分组将采用比例 1:1（侧卧位组 : 仰卧位组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence (such as block randomization) is adopted to ensure the unpredictability of the grouping sequence. The grouping will be in a 1:1 ratio (prone position group : supine position group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将采用单盲设计。实施随机操作的研究者和麻醉医师不参与试验后续部分。因本研究干预方式需麻醉医师主动实施，无法对麻醉医师设盲，本研究仅对数据收集人员、统计分析人员设盲。患者进入 PACU 后，将不向评估者披露患者的术毕拔管体位。PACU 护士和医生将根据标准化流程对呼吸系统不良事件进行观察和记录。

Blinding：

This study will adopt a single-blind design. The researchers and anesthesiologists who conduct the random operations will not participate in the subsequent part of the trial. Since the intervention method of this study requires the anesthesiologists to implement it actively, it is impossible to blind the anesthesiologists. Therefore, this study only blinds the data collectors and statisticians. After patients enter the PACU, the evaluators will not disclose the post-operative extubation position of the patients. The PACU nurses and doctors will observe and record respiratory system adverse events according to the standardized procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 09:58:13