ChiCTR2000032158 版本V1.1 版本创建时间2020/04/21 21:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21 21:44:47 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计算流体力学的FFR联合IMR测定诊断心肌缺血的准确性及安全性的临床研究

Public title：

Study on the accuracy and safety of FFR combined with IMR in diagnosing myocardial ischemia based on CFD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算流体力学的caFFR、caIMR测定评价冠脉生理功能的准确性及安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical research about the accuracy of caFFR combined with caIMR to evaluate coronary physiological function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BJ-2019-193

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾虎 

研究负责人：

艾虎 

Applicant：

Hu Ai 

Study leader：

Hu Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18601025086

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18601025086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aihumd@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aihumd@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京医院心内科（北京市东城区大华路1号，北京医院D03病房）

研究负责人通讯地址：

北京医院心内科（北京市东城区大华路1号，北京医院D03病房）

Applicant address：

Department of Cardiology, Beijing Hospital, (N0.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing)

Study leader's address：

Department of Cardiology, Beijing Hospital, (NO.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BJYYEC-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京医院科研处（北京东城区大华路1号，北京医院综合楼500）

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital Research Office (No. 1, General building, DaHua Road, Dongcheng District, Beijing)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区大华路1号

Institution
hospital：

BeiJing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京医院临床研究“121工程”

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Clinical Research 121 project

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

ICD-10:125.551

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

以冠脉造影结合负荷核素心肌灌注显像结果为心肌缺血诊断金标准，评价经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System，FAS）测量血流储备分数（Fractional Flow Reserve derived from Coronary Angiography, caFFR）和微循环阻力指数（Index of Microcirculatory Resistance derived from Coronary Angiography，caIMR）的诊断价值与安全性，实现对心肌缺血的精准诊断。  

Objectives of Study：

The coronary angiography combined with stress radionuclide myocardial perfusion imaging was used as the diagnostic criteria to ischemia myocardial, for evaluating the diagnostic value and safety of caFFR (Fractional Flow Reserve derived from Coronary Angiography) and caIMR (Index of Microcirculatory Resistance derived from Coronary Angiography) ,to realize one-stop diagnosis of myocardial functional ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).年龄在18岁以上；
(2).研究对象为稳定性或不稳定性心绞痛的患者；
(3).研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书；
(4).研究对象愿意遵守研究方案要求的临床评估，包括同意且能耐受负荷核素心肌灌注显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备和微循环阻力指数试验等检查。

Inclusion criteria

(1)Between 18-80 years old;
(2)Subjects with stable and unstable angina pectoris;
(3)Subjects (or legal guardians) understand the study requirements and treatment procedures and are able to provide written informed consents before conducting specific tests or procedures;
(4)Subjects are willing to comply with the clinical assessments required by the study protocol, including tests that agreed and are able to tolerate stress myocardial perfusion imaging (exercise or adenosine triphosphate as the stress), coronary angiography, coronary fractional flow reserve, and index of microcirculatory resistance etc..

排除标准：

(1).研究对象为心肌梗死急性期的患者；
(2).研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
(3).手术前后30天内受试者正在接受或计划接受化疗；
(4).研究对象对碘对比剂、腺苷过敏；
(5).研究对象已知有以下情况（根据筛查时的评估）：
①可能会将预期寿命缩减至小于24个月的其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；
②目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
③计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术；
(6).研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义；
(7).研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
(8).研究对象正在接受透析或基线血清肌酐水平>2.0 mg/dL（177μmol/L）；
(9).研究对象有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血；
(10).研究者有活动性胃溃疡或活动性胃肠出血；
(11).研究者正在参加其他研究药物或器械的临床研究，且未达到其主要终点；
(12).研究者为妊娠或哺乳期女性（育龄期女性在手术前7天内必须进行妊验）。
(13).冠状动脉造影排除标准：
①.目标冠状动脉狭窄病变涉及心肌桥；
②.冠状动脉开口病变；
③.造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。

Exclusion criteria：

(1)Subjects with acute phase of myocardial infarction;
(2)Subjects have received an organ transplant or are waiting to receive an organ transplant;
(3)Subjects are receiving or planning to receive chemotherapy within 30 days before and after coronary angiography;
(4)Subjects are allergic to iodine contrast agent and adenosine;
(5)Subjects are known to have the following conditions (based on the evaluation at the time of screening):
① Other serious diseases that may reduce life expectancy to less than 24 months (such as cancer, congestive heart failure);
② Currently having drug abuse issues (such as alcohol, cocaine, heroin, etc.);
③ plan to receive surgery that may cause non-compliance or confusing data;
(6)Subjects whose blood cell count (CBC) is out of range, and the research doctor confirms that it has clinical significance;
(7)Subjects have clear or suspected liver disease, including laboratory evidence of hepatitis;
(8)Subjects are undergoing dialysis or the baseline serum creatinine level is >2.0 mg/dL (177μmol/L);
(9)Subjects have a tendency to hemorrhage or a history of coagulopathy or refuse blood transfusion;
(10)Subjects have active gastric ulcer or active gastrointestinal bleeding;
(11)Subjects are participating in other clinical trials and have not reached its primary endpoint;
(12)Subjects are pregnants or lactating women (women of childbearing age must undergo a pregnancy test within 7 days before the coronary angiography).
(13)Angiographic exclusion criteria:
①The interrogated stenosis is caused by myocardial bridge;
②Ostial lesions;
③Pool contrast agent filling, vascular overlap or severe distortion of the interrogated vessel, and poor angiographic image quality precluding contour detection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

冠脉造影结合负荷核素心肌灌注显像结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Coronary angiography combined with stress radionuclide myocardial perfusion imaging.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

(1)心肌缺血的待验证试验参数：通过经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System）测量的血流储备分数（caFFR）联合微循环阻力指数（caIMR）。 (2)动脉粥样硬化性心肌缺血的待验证试验参数：通过经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System）测量的血流储备分数（caFFR）。 (3)微循环障碍性心肌缺血的待验证试验参数：通过经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System）测量的微循环阻力指数（caIMR）。

Index test:

(1)Myocardial ischemia: caFFR combined with caIMR derived from FAS(FlashAngio FFR System). (2)Atherosclerotic myocardial ischemia: caFFR derived from FAS(FlashAngio FFR System). (3)Myocardial ischemia due to microcirculation disturbance: caIMR derived from FAS(FlashAngio FFR System).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需要采用负荷心肌核素灌注显像、经导管冠状动脉造影检查的疑诊心肌缺血的患者。

例数:

Sample size:

166

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected myocardial ischemia, who need radionuclide stress myocardial perfusion imaging and transcatheter coronary angiography to diagnose.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

caFFR联合caIMR与核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of caFFR combined with caIMR and radionuclide myocardial perfusion imaging in the diagnosis of myocardial ischemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

准确度（accuracy)=caFFR联合caIMR诊断心肌缺血与对照检验方法诊断心肌缺血一致的数量/参与试验总人数×100%

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

The number of myocardial ischemia evaluated by the measurement of caFFR combined with caIMR is consistent with it evaluated by myocardial radionuclide perfusion imaging / total number of participants x 100%

指标中文名：

caFFR诊断动脉粥样硬化性心肌缺血的准确性比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of caFFR in diagnose myocardial ischemia due to atherosclerosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

准确度（accuracy)=caFFR诊断心肌缺血与对照检验方法诊断心肌缺血一致的数量/参与试验总人数×100%

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

The number of myocardial ischemia evaluated by the measurement of caFFR is consistent with it evaluated by myocardial radionuclide perfusion imaging / total number of participants x 100%

指标中文名：

caIMR诊断微循环障碍性心肌缺血的准确性比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of caIMR in diagnose myocardial ischemia due to microcirculatory disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

准确度（accuracy)=caIMR诊断心肌缺血与对照检验方法诊断心肌缺血一致的数量/参与试验总人数×100%

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

The number of myocardial ischemia evaluated by the measurement of caIMR is consistent with it evaluated by myocardial radionuclide perfusion imaging / total number of participants x 100%

指标中文名：

以核素心肌灌注显像为对照，经导管冠脉造影血流储备分数分析系统判断心肌缺血的 ROC 曲线及曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ROC curve and the area under the curve of FlashAngio FFR System in assessment of myocardial ischemia with radionuclide myocardial perfusion imaging as the contrast

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

以核素心肌灌注显像为对照，经导管冠脉造影血流储备分数分析系统判断心肌缺血的 ROC 曲线及曲线下面积

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Calculate the ROC curve and the area under the curve of FlashAngio FFR System in assessment of myocardial ischemia with radionuclide myocardial perfusion imaging as the contrast

指标中文名：

caFFR和caIMR的计算成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The calculation success rate of caFFR and caIMR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终数据收集完成时

测量方法：

计算成功率=计算获得值的受试者例数/满足入选排除标准所有合格受试者例数

Measure time point of outcome：

When the final data collection is completed

Measure method：

Calculated success rate = the number of subjects with calculated values / the number of all eligible subjects who met the inclusion criteria and the exclusion criteria

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

从签署知情同意书到试验结束

测量方法：

收集caFFR、caIMR检查过程中的异常临床表现

Measure time point of outcome：

From the signing of informed consent to the end of the trial

Measure method：

Abnormal clinical manifestations during caFFR and caIMR inspections will be collected

指标中文名：

器械缺陷

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Equipment defects

Type：

Adverse events

测量时间点：

从使用器械到得到获得终点指标

测量方法：

收集试验过程中在使用器械时发生的故障

Measure time point of outcome：

From the use of equipment to the acquisition of end-point indicators

Measure method：

Collect the faults occurred when using the equipment during the trial.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

冠脉口处

Sample Name：

Blood Pressure

Tissue：

the mouth of the coronary artery

人体标本去向

 使用后保存  

说明

数据将被长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The datas will be preserved over a long period of time

标本中文名：

造影图像

组织：

心脏

Sample Name：

Angiography images

Tissue：

Heart

人体标本去向

 使用后保存  

说明

图像将被长期保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The images will be preserved over a long period of time

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

(1)冠状动脉狭窄程度由至少2名冠状动脉介入医师根据冠状动脉造影影像判读，彼此设盲； (2)核素心肌灌注显像结果判读由至少2名核医学科医生（彼此设盲）判读，冠状动脉造影结果对其设盲； (3)caFFR/caIMR测量由深港产学研基地心血管影像与医疗器械实验室研究人员独立完成，负荷核素心肌灌注显像结果对其设盲。

Blinding：

(1)The degree of coronary artery stenosis is determined by at least two coronary interventional physicians based on coronary angiography images, and blind each other; (2)The radionuclide myocardial perfusion imaging results are determined by at least 2 nuclear medicine doctors (blind each other),and coronary angiography results shall be blind to them. (3)The values of caFFR/caIMR will be calculated independently by the researcheres from PKU-HKUST SHENZHEN-HONGKONG INSTITUTION ,and the results of radionuclide myocardial perfusion imaging shall be blind to them.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-21 21:44:43