ChiCTR2500115637 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 16:49:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-29 16:49:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净对于糖尿病合并周围神经病变患者的临床研究—一项随机对照研究

Public title：

Clinical study of dapagliflozin in Patients with diabetes mellitus complicated with peripheral neuropathy - A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净对于糖尿病合并周围神经病变患者的临床研究—一项随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of dapagliflozin in Patients with diabetes mellitus complicated with peripheral neuropathy - A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永文 

研究负责人：

张永文 

Applicant：

Zhang yongwen 

Study leader：

Zhang yongwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1474 9684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1474 9684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13914749684@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13914749684@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

南京市中西医结合医院

Applicant address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LS-wz007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘德佩

Contact Name of the ethic committee：

Liu depei

伦理委员会联系地址：

南京市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 0250 6598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市孝陵卫179号南京市中西医结合医院

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估达格列净片对于糖尿病患者合并周围神经病变的临床疗效。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy of dapagliflozin tablets in patients with diabetes complicated with peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为DPN 的 2 型糖尿病患者；3 个月内未调整与DPN 相关的药物；SNAP < 6μV 或神经传导速度< 42 m/s)；腓骨 SNAP< 10μV，腓骨NLG < 42 m/s，胫骨MNAP < 8 mV，胫骨MNLG < 40 m/s；无周围神经病变针灸治疗史；年龄18-65岁。

Inclusion criteria

Type 2 diabetes patients diagnosed with DPN; The drugs related to DPN have not been adjusted within three months. SNAP < 6μV or nerve conduction velocity < 42 m/s; Fibular SNAP< 10μV, fibular NLG < 42 m/s, tibial MNAP < 8 mV, tibial MNLG < 40 m/s; No history of acupuncture treatment for peripheral neuropathy; Aged 18 to 65.

排除标准：

BMI > 35 kg/m2；非糖尿病引起的 PN(如酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性 PN 等)；癫痫史；凝血功能障碍或使用抗凝剂伴出血；下肢有细菌感染或者其他皮肤病，妨碍针灸治疗的；近 3 个月内下肢骨折；最近 3 个月内曾接受针灸治疗；目前正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

BMI > 35 kg/m^2; PN not caused by diabetes (such as alcohol abuse, chemotherapy, genetic reasons, chronic inflammation or idiopathic PN, etc.); History of epilepsy Coagulation dysfunction or bleeding accompanied by the use of anticoagulants; There are bacterial infections or other skin diseases in the lower extremities that hinder acupuncture treatment; Lower limb fractures within the last three months; Have received acupuncture treatment within the last three months; I am currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

42

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

服用达格列净片

干预措施代码：

Intervention：

Take Dapagliflozin tablets.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用依帕司他片

干预措施代码：

Intervention：

Take epalrestat tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jingsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DPN症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DPN symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌汗功能影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of sweat secretion function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

dynamic balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published after the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 16:49:31