ChiCTR2500115627 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 16:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-29 16:05:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈椎手术患者全麻复苏期低氧血症风险预测模型的构建与验证

Public title：

Development and Validation of a Risk Prediction Model for Hypoxemia in thePost-Anesthesia Care Unit after Cervical Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈椎手术患者全麻复苏期低氧血症风险预测模型的构建与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Risk Prediction Model for Hypoxemia in thePost-Anesthesia Care Unit after Cervical Spine Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴渝佩 

研究负责人：

戴渝佩 

Applicant：

Dai Yupei 

Study leader：

Dai Yupei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 9777 0862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 9777 0862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daiyp6@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daiyp6@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区经开区金岭西大道112号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区经开区金岭西大道112号

Applicant address：

112 Jinling West Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

112 Jinling West Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

22SC-2025516

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Scientific Research of The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国玺

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Guoxi

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区经开区金岭西大道112号

Contact Address of the ethic committee：

112 Jinling West Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 7070 1210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区经开区金岭西大道112号

Primary sponsor's address：

112 Jinling West Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区经开区金岭西大道112号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

112 Jinling West Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

无经费项目

Source(s) of funding：

unfunded research project

Target disease：

Cervical Spine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1)明确导致颈椎手术患者全麻苏醒期低氧血症发生现状与危险因素; (2)基于多因素分析结果构建颈椎手术患者全麻苏醒期低氧血症预测模型并进行验证。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the prevalence and predictors of post-operative hypoxemia in the recovery room following cervical spine surgery. (2) To derive and validate a risk prediction model using multivariable logistic regression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁，性别不限； (2)颈椎疾病诊断明确，有影像学及临床症状支持； (3)行全身麻醉的颈椎手术患者； (4)美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； (5)患者或其授权家属签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, regardless of sex; 2. A confirmed diagnosis of cervical spine disease, supported by imaging findings and clinical symptoms; 3. Scheduled to undergo cervical spine surgery under general anesthesia; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I to III; 5. Provision of signed informed consent by the patient or their legally authorized representative for voluntary participation in the study.

排除标准：

(1)术前已存在严重呼吸功能不全，需长期家庭氧疗或术前PaO?/FiO?≤300者； (2)合并精神障碍、意识障碍或认知障碍,无法配合术后评估的患者； (3)术前已存在气道狭窄、声带麻痹或其他影响呼吸功能的气道结构异常患者； (4)术中发生心脏骤停、大出血、多器官功能障碍综合征等需紧急抢救情况的患者； (5)术后直接转入重症监护室（ICU）而非麻醉后监测治疗室（PACU），无法完成苏醒期连续血氧监测的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe preoperative respiratory insufficiency, requiring long-term home oxygen therapy or with a PaO2/FiO2 ratio <= 300; 2. Patients with concomitant psychiatric disorders, impaired consciousness, or cognitive dysfunction, precluding cooperation with postoperative assessment; 3. Patients with preexisting airway stenosis, vocal cord paralysis, or other structural airway abnormalities affecting respiratory function; 4. Patients who experience intraoperative emergencies requiring resuscitation, such as cardiac arrest, massive hemorrhage, or multiple organ dysfunction syndrome; 5. Patients who are transferred directly to the intensive care unit (ICU) postoperatively instead of the post-anesthesia care unit (PACU), precluding continuous oxygen saturation monitoring during the emergence period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组(总样本量70%) &验证组(总样本量30%)

样本量：

409

Group：

A derivation set (70%) and a validation set (30%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入复苏室后持续监测

测量方法：

心电监护仪监测

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring after entering the recovery room

Measure method：

ECG monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data (or samples) are not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 16:05:50