ChiCTR2500115603 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 11:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-29 11:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑后叶iTBS治疗脑卒中后认知障碍的临床研究

Public title：

Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation for Post-Stroke Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑后叶iTBS治疗脑卒中后认知障碍的临床研究

Scientific title：

Cerebellar Intermittent Theta Burst Stimulation for Post-Stroke Cognitive Impairment: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高长越 

研究负责人：

高长越 

Applicant：

Changyue Gao 

Study leader：

Changyue Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6874 6181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6874 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaochangyue1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1435849215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2025第（184）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (82572945)

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨小脑后叶iTBS刺激对脑卒中后认知障碍患者认知功能的影响。 次要目的：验证小脑后叶iTBS刺激的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the effects of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the posterior lobe of the cerebellum on cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment (PSCI). Secondary Objective: To evaluate the safety of iTBS targeting the posterior cerebellar lobe.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经MRI或CT检查为脑卒中的患者； 2.年龄35~75岁； 3.符合AHA/ASA诊断脑卒中后认知障碍的标准； 4.MMSE量表评定为轻中度认知障碍的患者； 5.自卒中发生之日起，病程为3~12个月； 6.右利手； 7.研究参与者本人或其监护人同意参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke confirmed by neuroimaging (MRI/CT); 2. Age range: 35-75 years old; 3. Meet the criteria for AHA/ASA diagnosis of cognitive impairment after stroke; 4. Patients with mild to moderate cognitive impairment as assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE) scale. 5. Patients with a post-stroke duration ranging from 3 to 12 months. 6. Right-handedness. 7. Participants were well-informed about the treatment procedures and be willing to assign, or have their legal guardians to assign the consent.

排除标准：

1.存在脑卒中以外的其他神经系统疾病； 2.戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物、存在颅骨缺损或既往有癫痫病史等TMS禁忌症； 3.合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病； 4.存在除脑卒中以外的其他可影响患者认知功能的疾病； 5.存在除PSCI外的其他血管性认知障碍，如皮质下缺血性血管性认知障碍、多发梗死性认知障碍、混合型认知障碍等； 6.存在构音障碍。

Exclusion criteria：

1. Presence of comorbid neurological disorders other than stroke. 2. Contraindications to transcranial magnetic stimulation (TMS) including but not limited to: implanted cardiac pacemakers, intracranial metallic implants, cranial defects, or documented history of epilepsy. 3. Concurrent severe dysfunction of vital organ systems (e.g., cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency) or other severe systemic comorbidities. 4. Diagnosis of non-stroke-related conditions that may confound cognitive function assessments. 5. Participants with other etiologies of vascular cognitive impairment (e.g., subcortical ischemic vascular cognitive impairment, multi-infarct dementia, mixed dementia) were excluded. 6. Participants presented with dysarthria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小脑iTBS+认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Cerebellar iTBS+Cognitive Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激+认知功能训练

干预措施代码：

Intervention：

sham iTBS+Cognitive Rehabilitation Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

牛津认知筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford cognitive screen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

功能性近红外光谱成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后

测量方法：

使用功能性近红外光谱成像技术进行测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention

Measure method：

Assessed by fNIRS

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周后、随访（干预结束30天）时

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 4-week post-intervention, Follow-up (30 days post-intervention cessation)

Measure method：

Assessed by scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用Excel工具按照随机数字表法生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by the principal investigator (PI) using Microsoft Excel software, adhering to the random number table methodology.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，将研究结果发表于公开发行的期刊。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon study completion, research findings will be disseminated through publication in peer-reviewed journals indexed in international databases

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 11:53:12