ChiCTR2500115592 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 11:24:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-29 11:24:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗疗效研究：一项单臂、单中心临床研究

Public title：

CyberKnife Treatment for Oligorecurrent Lesions After Radical Prostatectomy for Prostate Cancer Guided by PSMA-PET

注册题目简写：

PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗

English Acronym：

CyberKnife Treatment for Oligorecurrent Lesions After Radical Prostatectomy for Prostate Cancer Guided by PSMA-PET

研究课题的正式科学名称：

PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗疗效研究：一项单臂、单中心临床研究

Scientific title：

Efficacy of CyberKnife Treatment for Oligorecurrent Lesions After Radical Prostatectomy for Prostate Cancer Guided by PSMA-PET: A Single-Arm, Single-Center Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秋礼 

研究负责人：

兰卫华 

Applicant：

Qiuli Liu 

Study leader：

Weihua Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7572 2169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6872 9241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuqiuli900827@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doclan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No 10. Changjiang Zhilu, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2025）第269号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索前列腺癌根治术后采用PSMA-PET检测出寡复发病灶（≤4个）患者接受PSMA-PET指导的射波刀治疗后PSA反应率  

Objectives of Study：

To Eeplore the PSA response rate in patients with oligorecurrent lesions (<= 4) detected by PSMA-PET after radical prostatectomy for prostate cancer who receive CyberKnife treatment guided by PSMA-PET

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性患者，年龄≥18岁且≤85岁；
2.已行前列腺癌根治术，且组织病理证实为前列腺腺癌患者；
3.前列腺癌根治术后PSMA PET/CT检查发现存在复发病灶，且病灶局限于术区原位或淋巴结或骨骼，且病灶数目≤4个；
4.患者体能状态ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分为0或1分；
5.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Male patients, aged >= 18 years and <= 85 years. 2.Patients who have undergone radical prostatectomy and have been histopathologically confirmed to have adenocarcinoma of the prostate. 3.Patients who have undergone radical prostatectomy for prostate cancer and have been found to have recurrent lesions on PSMA PET/CT, with the lesions being limited to the surgical area, lymph nodes, or bones, and the number of lesions being <= 4. 4.Patients have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 5.Voluntarily participating and signing the informed consent form.

排除标准：

1.既往接受过盆腔或复发病灶放疗者；
2.有放疗禁忌症者或经放疗科医生评估不适合放疗者；
3.PSMA PET检查发现存在内脏器官病灶者；
4.射波刀治疗前半年内未接受内分泌治疗（如戈舍瑞林缓释植入剂、亮丙瑞林缓释植入剂等内分泌治疗药物）者；
5.身体状况差，无法承受针对原发病灶及转移病灶的治疗措施；
6.患者不愿意接受针对复发病灶的治疗措施可能带来的相关并发症；
7.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）；
8.其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）：经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg），严重的神经或心理障碍包括痴呆或癞痫：未控制的活动性感染；急性置溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阴塞型肺病；
9.入组前已经参与了其他的临床研究；
10.有严重的膀胱炎（尿频、血尿）或直肠炎（腹泻、便血），并且药物治疗后不缓解者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously received pelvic or recurrent lesion radiotherapy.
2.Patients with contraindications to radiotherapy or those deemed unsuitable for radiotherapy by a radiation oncologist.
3.Patients with visceral organ lesions identified by PSMA PET scan.
4.Patients who have not received endocrine therapy (such as goserelin acetate implant, leuprorelin acetate implant, or other endocrine therapy drugs) within six months prior to CyberKnife treatment.
5.Patients with poor physical condition and unable to tolerate treatment measures for the primary lesion and metastatic lesions.
6.Patients are unwilling to accept the potential complications associated with treatment measures for recurrent lesions.
7.Patients with a history of other malignancies (excluding basal cell carcinoma of the skin or other tumors that have been cured for more than 5 years).
8.Other serious medical conditions, such as: unstable cardiac disease after treatment, myocardial infarction within 6 months prior to treatment, cardiac function class 3–4 (NYHA): uncontrolled hypertension despite medical therapy (greater than 150/90 mmHg), severe neurological or psychological disorders including dementia or epilepsy: uncontrolled active infection; acute peptic ulcer; hypercalcemia; chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization.
9.Patients who have already participated in other clinical trials before enrollment.
10.Patients with severe cystitis (frequent urination, hematuria) or proctitis (diarrhea, rectal bleeding) that does not improve after medical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PSMA-PET指导下射波刀治疗组

样本量：

24

Group：

CyberKnife treatment group guided by PSMA-PET

Sample size：

干预措施：

PSMA-PET指导下射波刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

CyberKnife treatment guided by PSMA-PET

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSA反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

射波刀治疗周期完成后，6-8周检测血清PSA值

测量方法：

根据医院检验科常规采用的测量PSA的检测方法，如化学发光免疫分析等。

Measure time point of outcome：

Serum PSA levels will be tested 6 to 8 weeks after the completion of CyberKnife treatment.

Measure method：

Based on the conventional PSA measurement methods used by the hospital laboratory, such as chemiluminescent immunoassay, etc.

指标中文名：

PSA下降90%和50%的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of PSA reduction by 90% and 50%.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

射波刀治疗周期完成后，6-8周检测血清PSA值

测量方法：

根据医院检验科常规采用的测量PSA的检测方法，如化学发光免疫分析等。

Measure time point of outcome：

Serum PSA levels will be tested 6 to 8 weeks after the completion of CyberKnife treatment.

Measure method：

Based on the conventional PSA measurement methods used by the hospital laboratory, such as chemiluminescent immunoassay, etc.

指标中文名：

无再次PSA进展的生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA progression-free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

射波刀治疗周期完成后每3个月随访，直到出现血清学PSA值≥0.2ng/ml的时间；

测量方法：

射波刀治疗周期完成后每3个月随访，直到出现血清学PSA值≥0.2ng/ml的时间；

Measure time point of outcome：

Follow-up until the time when the serum PSA level reaches or exceeds 0.2 ng/ml.

Measure method：

Follow-up until the time when the serum PSA level reaches or exceeds 0.2 ng/ml.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through publishing papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 11:24:44