ChiCTR2500115545 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 08:34:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-29 08:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用完整的骨膜的屏障作用对种植体周围骨缺损进行水平骨增量后硬组织的稳定性：一项回顾性队列研究

Public title：

Stability of Hard Tissue Following Horizontal Ridge Augmentation via Intact Periosteum for Peri-implant Bone Defects: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用完整的骨膜的屏障作用对种植体周围骨缺损进行水平骨增量后硬组织的稳定性：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Stability of Hard Tissue Following Horizontal Ridge Augmentation via Intact Periosteum for Peri-implant Bone Defects: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨醒眉 

研究负责人：

杨醒眉 

Applicant：

Yang Xingmei 

Study leader：

Yang Xingmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8550 3579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8095 4161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

65167950@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

65167950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2025-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85501479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技计划项目(重点研发项目)

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Program (Key R&D Project)

Target disease：

Partial Edentulism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过比较一期手术伴同期PGBR术的硬组织宽度变化量，探究一期手术同期行PGBR对硬组织的影响及探究影响术后软硬组织宽度变化的其他可能影响因素  

Objectives of Study：

By comparing the hard tissue dimensional changes between primary surgery with concurrent PGBR (Prosthetically Guided Bone Regeneration), this study investigates the impact of performing PGBR concurrently during the primary surgery on hard tissues and explores other potential factors influencing post-operative dimensional changes in both hard and soft tissue

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.颊侧骨缺损或骨开裂( Benic和H á mmerle分类为0和2)； 3.缺牙区未行位点保存术且在种植手术前至少愈合3个月； 4.种植同期行PGBR技术，且愈合3个月以上； 5.所有患者均接受三次锥形束计算机断层扫描(CBCT)和口内记录留存(术前、术后即刻和术后6个月前)； 6.能收集可靠的完整病例数据和照片；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Buccal bone defect or dehiscence (classified as types 0 and 2 according to Benic and H?mmerle). 3.No ridge preservation procedure performed in the edentulous area, and at least 3 months of healing before implant surgery. 4.Simultaneous implant placement with PGBR technique, and healing period of more than 3 months. 5.All patients underwent three cone-beam computed tomography (CBCT) scans and intraoral documentation (preoperative, immediately postoperative, and before 6 months postoperative). 6.Reliable and complete case data and photographs could be collected.

排除标准：

1.有严重全身性疾病史；
2.长期甾体类抗炎药物治疗；
3.重度吸烟者(每天吸烟>20支)或酗酒/吸毒；
4.牙周病不加控制或口腔卫生不良；
5.孕妇或哺乳期妇女；
6.目前使用影响骨代谢的药物；
7.曾行或需行软组织增量者；

Exclusion criteria：

1.History of severe systemic diseases;
2.Long-term use of steroidal anti-inflammatory drugs;
3.Heavy smokers (>20 cigarettes per day) or individuals with alcohol/drug abuse;
4.Uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene;
5.Pregnant or lactating women;
6.Currently using medications that affect bone metabolism;
7.Patients who have undergone or require soft tissue augmentation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

缺损深度≦3mm组

样本量：

21

Group：

Initial defect depth ≦3mm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

缺损深度>3mm组

样本量：

21

Group：

Initial defect depth >3mm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

修复后1年

测量方法：

通过x线片观察骨吸收及临床检查是否正常行驶功能

Measure time point of outcome：

1-Year Post-Prosthesis

Measure method：

Assess radiographic bone loss and evaluate clinical functional stability through clinical examination

指标中文名：

术后6个月骨宽度变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 months Postoperative Bone Width Change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻及术后6个月

测量方法：

在种植体肩台处，测量垂直于种植体长轴方向的颊侧硬组织水平厚度

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative and 6 Months Postoperative

Measure method：

Measure the horizontal buccal hard-tissue dimension perpendicular to the long axis of the implant at the implant platform

指标中文名：

颊侧角化黏膜宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buccal Keratinized Mucosa Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、二期术前、修复即刻、修复一年

测量方法：

使用标准牙周探针测量颊侧正中的角化黏膜宽度

Measure time point of outcome：

Before Surgery；Before Stage-Two Surgery；Immediately After Prosthesis；1-Year Post-Prosthesis

Measure method：

Measure the width of the keratinized mucosa at the mid-buccal aspect using a standard periodontal probe

指标中文名：

术后长期垂直骨高度变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 months Postoperative Bone Height Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻及术后6个月

测量方法：

从冠根向测量种植体肩台至颊侧硬组织的垂直高度

Measure time point of outcome：

Immediate Postoperative and 6 Months Postoperative

Measure method：

Measure the linear coronoapical dimension from the implant platform to the buccal hard tissue perpendicularly

指标中文名：

边缘骨丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal Bone Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

修复后即刻；修复后一年

测量方法：

通过x线片测量种植体近远中肩台处距首次接触到骨组织的垂直距离

Measure time point of outcome：

Immediately After Prosthesis；1-Year Post-Prosthesis

Measure method：

measurement of vertical distance from the implant platform to the first bone-to-implant contact at mesial/distal aspects through Radiograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系邮箱共享 1329835605@qq.com，在试验结束后六个月时间后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact email address: 1329835605@qq.com Six months after the conclusion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 08:34:25