ChiCTR2500115539 版本V1.0 版本创建时间2025/12/28 22:04:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-28 22:04:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中青年乳腺癌患者家庭功能提升方案构建及效果评价

Public title：

Construction and Effect Evaluation of Family Function Improvement Program for Young and Middle-aged Breast Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年乳腺癌患者家庭功能提升方案构建及效果评价

Scientific title：

Construction and Effect Evaluation of Family Function Improvement Program for Young and Middle-aged Breast Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王影 

研究负责人：

王影 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Wang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13855880903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 558 3010819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

36163913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

36163913@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

三清路501号阜阳市人民医院

Applicant address：

No. 501, Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦理审查[2025]71号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

三清路501号阜阳市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 558 3010032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15055842006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

三清路501号阜阳市人民医院

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

三清路501号阜阳市人民医院

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City

经费或物资来源：

2024年度安徽省卫生健康科研项目立项

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Research Project Approved in 2024

Target disease：

Young and middle-aged breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟在基于成人依恋理论及前期横断面调查、质性研究的基础上，进一步构建中青年乳腺癌患者家庭功能提升方案，并探讨临床应用效果。目前国内对乳腺癌家庭功能主要集中在现状调查，缺乏具体实施方案的研究，因此本研究拟根据成人依恋理论制定干预方案，以期提升中青年乳腺癌的家庭功能水平，提高其生活质量。  

Objectives of Study：

Based on adult attachment theory and previous cross-sectional surveys and qualitative research, this study aims to construct a family function enhancement program for young and middle-aged breast cancer patients and explore its clinical application effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》中，行一侧或双侧乳房切除术后的乳腺癌患者； 2.年龄15~44周岁； 3.思维清晰，与调查人员沟通良好； 4.患者知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Patients with breast cancer who have undergone unilateral or bilateral mastectomy, as defined in the "Chinese Anti-Cancer Association Guidelines and Standards for Breast Cancer Diagnosis and Treatment (2021 Edition)"; 2.Age 15 to 44 years old; 3.Clear thinking and good communication with investigators; 4.The patient gave informed consent and voluntarily participated in this study;

排除标准：

1.伴随其他恶性肿瘤者； 2.伴随严重的心肺功能异常者。

Exclusion criteria：

1.Associated with other malignant tumors; 2.Patients with severe cardiopulmonary dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

乳腺癌患者家庭功能干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Family Function Intervention Program for Breast Cancer Patients

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理方法

干预措施代码：

Intervention：

Routine care methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者病耻感

指标类型：

主要指标

Outcome：

The stigma of illness, family function and loneliness of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

孤独感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表中占展现结果；投稿前数据上报科研部。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper publication accounts for the presentation results; data must be submitted to the Research Department prior to submission.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集的形式：一期横断面调查，二期现场搜集。数据专人管理，保护患者隐私。使用数据时采用脱敏处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form: Phase I cross-sectional survey, Phase II field collection.Data is managed by designated personnel to protect patient privacy. Desensitization is applied when using data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-28 22:04:03