ChiCTR2500115530 版本V1.0 版本创建时间2025/12/28 20:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-28 20:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.05%的环孢素滴眼液治疗儿童过敏相关性干眼的疗效观察

Public title：

Efficacy of 0.05% Cyclosporine Eye Drops in the Treatment of Allergic Conjunctivitis-Associated Dry Eye in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%的环孢素滴眼液治疗儿童过敏相关性干眼的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of 0.05% Cyclosporine Eye Drops in the Treatment of Allergic Conjunctivitis-Associated Dry Eye in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺琪 

研究负责人：

蔺琪 

Applicant：

Qi Lin 

Study leader：

Qi Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5961 7286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5961 6396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lcat2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcat2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-266-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

北京整合医学会

Source(s) of funding：

Beijing Integrative Medicine Association

Target disease：

Allergic Conjunctivitis-Associated Dry Eye in Children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估0.05%环孢素滴眼液治疗儿童过敏性结膜炎相关干眼症的临床疗效，并评估治疗前后非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）的变化，眼部症状及体征的改变、及结膜杯状细胞密度等，探索0.05%环孢素滴眼液在儿童过敏性相关干眼症中治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of 0.05% cyclosporine eye drops in the treatment of allergic conjunctivitis-associated dry eye (ACDE) in children. It also intends to assess changes in non-contact tear break-up time (NIBUT), ocular symptoms and signs, as well as conjunctival goblet cell density before and after treatment, so as to explore the efficacy and safety of 0.05% cyclosporine eye drops in the management of pediatric ACDE

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.5~12周岁，性别不限； 2.患儿有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动、频繁眨眼等主观症状之一，且非接触式泪膜破裂时间（NIBUT）分级为1和2级（NIBUT＜10s）（符合《中国干眼专家共识：检查和诊断2020年》中干眼的诊断标准）； 3..根据眼科医生确诊，符合过敏性结膜炎诊断（《过敏性结膜炎指南2020》）； 4..经家长同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 5–12 years old, no gender restriction;
2.The child has at least one of the following subjective symptoms: dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, fluctuations in visual acuity, or frequent blinking; additionally, the Non-Contact Tear Break-Up Time (NIBUT) is classified as Grade 1 or 2 (NIBUT < 10s), which meets the diagnostic criteria for dry eye as specified in the Chinese Expert Consensus on Dry Eye: Examination and Diagnosis (2020);
3.Diagnosed with allergic conjunctivitis by an ophthalmologist, in line with the Guidelines for Allergic Conjunctivitis (2020);
4.Voluntarily participates in this study with parental consent and signs a written informed consent form;

排除标准：

1.患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性眼部疾病（病毒、细菌、真菌、原虫）、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等；
2.眼部疱疹病史；
3.眼球突出、眼睑闭合不全患者；
4.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病如热烧伤或化学伤等；
5.在研究期间佩戴角膜接触镜的患者；
6.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者；
7.严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
8.精神病患者；
9.活动性眼部感染对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者；
10.入组前2周使用过干眼相关抗炎治疗药物（免疫抑制剂，糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
11.全身应用可能会影响本试验结果评估的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素等）；
12.局部需要应用可能会影响本试验结果评估的药物（如免疫抑制剂、降眼压药物、非甾体抗炎药、抗胆碱药等）；
13.3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with uncontrolled active ophthalmic diseases that may affect the reliability of clinical trial observations, such as complicated infectious ophthalmic diseases (viral, bacterial, fungal, protozoal), uveitis, nasolacrimal duct obstruction, intraocular infection, etc.;
2.History of ocular herpes;
3.Patients with exophthalmos or lagophthalmos;
4.Patients with limbal stem cell abnormalities or ocular surface diseases caused by other factors (e.g., thermal burns, chemical burns, etc.);
5.Patients who wear contact lenses during the study period;
6.Patients with uncontrolled systemic diseases or other conditions deemed unsuitable for participation in this study by researchers;
7.Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction;
8.Psychiatric patients;
9.Patients with active ocular infections or a history of allergies to any components of the drugs or tests scheduled for use in the study (e.g., cyclosporine, fluorescein, etc.);
10.Patients who used dry eye-related anti-inflammatory drugs (e.g., immunosuppressants, glucocorticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], etc.) within 2 weeks prior to enrollment;
11.Patients receiving systemic medications that may affect the evaluation of the study results (e.g., immunosuppressants, glucocorticoids, etc.);
12.Patients requiring local medications that may affect the evaluation of the study results (e.g., immunosuppressants, intraocular pressure-lowering drugs, NSAIDs, anticholinergic drugs, etc.);
13.Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液及0.05%环孢素滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Hyaluronate Eye Drops and Olopatadine Hydrochloride Eye Drops and 0.05% Cyclosporine Eye Drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液及盐酸奥洛他定滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Hyaluronate Eye Drops and Olopatadine Hydrochloride Eye Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University Baoding Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3个月时NIBUT相较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in NIBUT from baseline at 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（首次）、第4周、第8周及第12周

测量方法：

OCULUS Keratograph 眼表综合分析仪基于 Placido 环原理和穿透摄像技术，可综合评估干眼指标并精确诊断病因与类型，测量需严格遵循 “泪河高度（TMH）→泪膜破裂时间（NIKBUT）→脂质层观察→眼红分析（R-Scan）→睑板腺拍照（Meibo-Scan）→睑板腺开口观察→角膜点染观察（Imaging）” 的固定流程以减少误差；其中，泪河高度通过白光或红外光对焦下泪河测量，以

Measure time point of outcome：

Baseline (first visit), Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

OCULUS Keratograph, an ocular surface comprehensive analyzer based on the Placido ring principle and penetrating imaging technology, can comprehensively evaluate dry eye indicators and accurately diagnose the etiology and classification of dry eye. Measurements must strictly follow the fixed sequence of "Tear Meniscus Height (TMH) → Non-Invasive Break-Up Time (NIKBUT) → Lipid Layer Observation → R-Scan Red Eye Analysis → Meibo-Scan Meibomian Gland Photography → Meibomian Gland Orifice Observatio

指标中文名：

3个月时眼部症状（揉眼及眨眼）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in NIBUT from baseline at 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（首次）、第4周、第8周及第12周

测量方法：

过敏性结膜炎相关性干眼症患儿用药后揉眼及眨眼症状改善情况的测量，以标准化量化为核心：通过明确揉眼（10 min 内次数结合强度分 0-3 级）与眨眼（次 /min 结合模式分 0-3 级）的分级标准，采用 “基线（用药前 24 h 内连续 3 d 均值）- 用药期间（1、4、8 、12周动态监测）- 停药后 2 周随访” 的纵向测量模式，以经过一致性培训的观察者盲法直接观察（10 min / 次，

Measure time point of outcome：

Baseline (first visit), Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

Measurement of improvements in eye rubbing and eyelid blinking symptoms after medication administration in children with allergic conjunctivitis-associated dry eye is centered on standardized quantification: By defining grading criteria for eye rubbing (frequency within 10 minutes combined with intensity, graded 0-3) and eyelid blinking (frequency in times per minute combined with pattern, graded 0-3), a longitudinal measurement model of "baseline (mean value of 3 consecutive days within 24 hour

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的受试者72例，采用随机对照的方法以1:1的比例进入实验组或对照组。分组方法采用分层区组随机化法（以“研究中心”为核心分层因素）进行研究参与者分组，随机分配比例为 1:1（试验组：对照组）；随机化代码通过SAS V9.1软件生成，生成过程中记录唯一随机种子号及代码生成程序，确保随机序列的可重复性与科学性。为实现隐蔽分配，采用 “按中心分层制备的密封信封法”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Seventy-two subjects meeting the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental or control group. Grouping employed stratified block randomisation (using 'research centre' as the primary stratification factor), with a 1:1 allocation ratio (experimental:control). Randomisation codes were generated using SAS V9.1 software, with the unique random seed number and code generation programme recorded during the process to ensure the reproducibility and scientific validity of the random sequence. To achieve concealed allocation, the "sealed envelope method prepared by centre-based stratification" was employed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在未发表前不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared before publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和病人日志卡管理数据，由专门人员负责数据保存。制定数据安全监察计划。主要研究者负责审查数据完整性、及时性及准确性，发现数据录入错误需及时更正，建立双人核对机制避免遗漏。监督研究者是否严格遵循试验方案，包括患者纳入标准、剂量调整等关键环节。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定。主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-28 20:59:09