ChiCTR2500115505 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 16:24:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-26 16:23:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于时机理论的育龄期女性乳腺癌患者生育相关信息支持方案的构建与应用

Public title：

Construction and application of a timing theory-based fertility-related information support program for women with breast cancer in the reproductive age group

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时机理论的育龄期女性乳腺癌患者生育相关信息支持方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of a Timing It Right Information Support Program for Fertility-Related Decisions Among Breast Cancer Patients of Female Childbearing Age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐一丹 

研究负责人：

魏清风 

Applicant：

tangyidan 

Study leader：

Qingfeng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2551 5400

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7912 6317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3397393002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wqf65317@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区八一路461号南昌大学江西医学院

研究负责人通讯地址：

江西省肿瘤医院中国江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

Jiangxi Medical College of Nanchang University, 461 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital, No. 519, Beijing East Road, Nanchang, Jiangxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

南昌大学江西医学院

Applicant's institution：

Jiangxi Medical College of Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐仁根

Contact Name of the ethic committee：

Xu Rengen

伦理委员会联系地址：

江西省肿瘤医院中国江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital, No. 519, Beijing East Road, Nanchang, Jiangxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Wqf65317@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南昌市

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省肿瘤医院中国江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Address：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital, No. 519, Beijing East Road, Nanchang, Jiangxi Province,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解育龄期女性乳腺癌患者生育相关信息的需求，构建基于时机理论的育龄期女性乳腺癌患者生育相关信息支持方案；对生育相关信息支持方案开展临床应用，探讨其对患者的影响，验证干预方案的适用性。  

Objectives of Study：

To understand the needs of fertility-related information of female breast cancer patients of childbearing age, to construct a fertility-related information support program for female breast cancer patients of childbearing age based on the theory of timing; to carry out the clinical application of the fertility-related information support program , to explore the impact on the patients, and to verify the applicability of the intervention program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1患者年龄为15~49岁; 2病理学或细胞学诊断首次确诊，TNM 分期为 I 期、II期、IIIa 期的术后乳腺癌患者且拟行化疗、放疗、内分泌治疗或靶向治疗； 3有生育信息需求或生育需求； 4预计生存期＞＝5 年； 5知晓病情，具备正常的语言表达能力和理解沟通能力，能正确应答问题，能独立或在研究者帮助下填写调查问卷； 6知情同意，自愿参加本研究者，并签署知情同意；

Inclusion criteria

1.The age of the patients was 15~49 years old; 2. Postoperative breast cancer patients with a first pathological or cytological diagnosis, TNM stage I, II, or IIIa, scheduled for chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy, or targeted therapy; 3. Patients with fertility information needs or fertility preservation desires; 4. Expected survival >=5 years; 5. Patients who understand their condition, possess normal verbal expression and comprehension abilities, can accurately answer questions, and can complete questionnaires independently or with researcher assistance; 6. Patients who voluntarily participate in this study after informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1患有其他不孕疾病； 2晚期乳腺癌患者或合并其他恶性肿瘤者； 3急诊入院； 4存在精神疾病患者； 5参与类似临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other infertility conditions; 2. Patients with advanced breast cancer or concurrent malignant tumors; 3. Emergency admissions; 4. Patients with psychiatric disorders; 5. Participants in similar clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-27 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

37

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

生育相关信息支持。

干预措施代码：

Intervention：

Fertility-related information support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生育忧虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive Concerns After Cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育意愿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertility Intention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育相关知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge level related to fertility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

No

Sample Name：

None

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

No

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整群随机抽样，抛硬币，正面为干预组，反面为观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Whole cluster random sampling with a coin toss, heads for the intervention group and tails for the observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 16:23:59