ChiCTR2500115491 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 15:28:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-26 15:27:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IgA肾病患者CD27-CD21+B细胞与IgA浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响

Public title：

The influence of CD27-CD21+ B cells and IgA plasma cell changes in patients with IgA nephropathy on the prognosis of treatment with Nefecon

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IgA肾病患者CD27-CD21+B细胞与IgA浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响研究方案

Scientific title：

Study Protocol on the Impact of Changes in CD27-CD21 B Cells and IgA Plasmablasts on the Prognosis of IgA Nephropathy Patients Receiving Budesonide Enteric Capsules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程媛 

研究负责人：

程媛 

Applicant：

Yuan Cheng 

Study leader：

Yuan Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6575 6776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6575 6776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengy_nephrology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengy_nephrology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital,The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-522-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Qian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8869 8000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院（深圳大学附属第一医院）

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Shenzhen

市(区县)：

Shenzhen

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学附属第一医院）

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Address：

3002 Sun'gang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨耐赋康治疗过程中外周血CD27? B细胞与IgA浆母细胞的动态变化，并分析其与Gd-IgA1水平、免疫复合物形成及临床结局的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the dynamic changes of CD27? B cells and IgA plasma blasts in peripheral blood during Nefecon treatment, and to analyze their correlations with Gd-IgA1 levels, immune complex formation and clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肾活检证实的原发性IgA肾病； 2. 年龄≥18 岁； 3. 24小时尿蛋白定量>0.5g/d 或尿蛋白肌酐比（UPCR）>0.4g/g; 4. 估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min/1.73m2； 5. 目前正在或拟采用耐赋康（Nefecon）治疗; 6. 受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with primary IgA nephropathy through renal biopsy; 2. Age>= 18 years; 3. 24-hour urine protein quantification > 0.5g/d or urine protein to creatinine ratio (UPCR) > 0.4g/g; 4. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 25ml/min/1.73m^2; 5. Currently receiving or planning to receive treatment with Nefecon; 6. The subject or (and) their legal guardian has signed the informed consent form (ICF) and is willing to participate in the study.

排除标准：

1. IgA 血管炎、肝病、狼疮等继发性IgA肾病患者； 2. 合并其他肾脏疾病的患者如糖尿病肾病、肾小管间质肾病、膜性肾病等; 3. 临床表现肾病综合征的微小病变肾病合并IgA沉积患者； 4. 活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5 年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； 5. 对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； 6. 布地奈德肠溶胶囊治疗前 4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向B细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 7. 妊娠期及哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with secondary IgA nephropathy due to conditions such as IgA vasculitis, liver disease, lupus, etc.; 2. Patients with other kidney diseases such as diabetic nephropathy, tubulointerstitial nephropathy, membranous nephropathy, etc.; 3. Patients with minimal change nephropathy presenting with nephrotic syndrome and IgA deposition; 4. Active infections, severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade), congestive heart failure, and a history of developing malignant tumors other than basal cell carcinoma within 5 years; 5. Allergic to any component of budesonide or budesonide enteric-coated capsules, including severe hypersensitivity reactions that occurred during the use of other budesonide formulations; 6. Within 4 weeks before Nefecon enteric-coated capsule treatment, use of systemic hormone therapy (prednisone, methylprednisolone, etc.), immunosuppressive therapy: cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, mycophenolic acid, calcineurin inhibitors, etc., targeted B-cell biological therapy: tixocortol, etc.; 7. Pregnant and lactating female patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

96

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院（深圳大学附属第一医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital,The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 个月时 24 小时蛋白尿较基线下降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage reduction in 24-hour proteinuria at 12 months compared to the baseline level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆半乳糖缺陷 IgA1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Galactose-deficient IgA1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆多聚 IgA1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma polymeric IgA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgA-IgG 免疫复合物

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgA-IgG immune complex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机尿总蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 15:27:51