ChiCTR2500115460 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 10:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-26 10:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前额叶背外侧皮层高密度经颅直流电刺激对丙泊酚全身麻醉下子宫恶性肿瘤手术患者苏醒影响及机制探究

Public title：

Study on the effect and mechanism of high-density transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex on the awakening of patients undergoing uterine malignant tumor surgery under general anesthesia with propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前额叶背外侧皮层高密度经颅直流电刺激对丙泊酚全身麻醉下子宫恶性肿瘤手术患者苏醒影响及机制探究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of high-density transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex on the awakening of patients undergoing uterine malignant tumor surgery under general anesthesia with propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

昝望 

研究负责人：

昝望 

Applicant：

Zan Wang 

Study leader：

Zan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17712986638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17712986638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

840547858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

840547858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市中心医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20251030-0114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Research Ethics Committee for Life Sciences and Medical Studies

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Delayed awakening and disturbance of consciousness after general anesthesia with propofol

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究经颅直流电刺激对丙泊酚全麻患者苏醒的影响。 次要目的：探究经颅直流电刺激对苏醒影响的机制。  

Objectives of Study：

Main purpose: To explore the effect of transcranial direct current stimulation on the awakening of patients under general anesthesia with propofol. Secondary purpose: To explore the mechanism of transcranial direct current stimulation's effect on awakening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.年龄18-65岁，ASA I-II级； 3.择期行丙泊酚全身麻醉子宫恶性肿瘤手术。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form; 2. Age 18-65 years old, ASA level I-II; 3. Elective uterine malignant tumor surgery under propofol general anesthesia.

排除标准：

1.拒绝签署同意书； 2.神经系统疾病史； 3.颅骨或头皮损伤、缺损； 4.体内有金属植入物； 5.术前2周内使用精神药物； 6.丙泊酚禁忌症（如鸡蛋、豆制品过敏）。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the consent form; 2. History of neurological disease; 3. Skull or scalp injury or defect; 4. Having metal implants in the body; 5. Use of psychotropic medications within 2 weeks before surgery; 6. Propofol contraindications (such as egg, soy product allergy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假高密度经颅直流电刺激组

样本量：

67

Group：

sham HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

假高密度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham high-density transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

高密度经颅直流电刺激组

样本量：

67

Group：

HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

高密度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

high-density transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束停止丙泊酚输注后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After stopping propofol infusion at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出麻醉复苏室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When leaving the anesthesia recovery room

Measure method：

指标中文名：

3分钟谵妄诊断量表（3D-CAM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-minute delirium diagnostic scale (3D-CAM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时及拔管后10分钟、20分钟、30分钟

测量方法：

使用3分钟谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

During extubation and 10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes after extubation

Measure method：

Using the 3-minute delirium diagnostic scale

指标中文名：

数字评分法（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Scoring System (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

指标中文名：

Riker镇静-躁动评分（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker Sedation-Agitation Score (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时及拔管后10分钟、20分钟、30分钟

测量方法：

使用Riker镇静-躁动评分表

Measure time point of outcome：

During extubation and 10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes after extubation

Measure method：

Use the Riker Sedation-Agitation Scale

指标中文名：

术后恢复质量量表（QoR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery Scale (QoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

使用QoR量表

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Use the QoR scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时及拔管后10分钟、20分钟、30分钟

测量方法：

使用蒙特利尔认知评估表

Measure time point of outcome：

During extubation and 10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes after extubation

Measure method：

Using the Montreal Cognitive Assessment Scale

指标中文名：

数字符号替换测试（DSST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Symbol Substitution Test (DSST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时及拔管后10分钟、20分钟、30分钟

测量方法：

90秒内正确匹配符号的数量，较基线下降20%视为认知功能受损。

Measure time point of outcome：

During extubation and 10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes after extubation

Measure method：

A 20% decrease in the number of correctly matched symbols within 90 seconds compared with baseline is considered impaired cognitive function.

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye opening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束停止丙泊酚输注后

测量方法：

从停止丙泊酚输注到患者第一次睁眼的时间

Measure time point of outcome：

After stopping propofol infusion at the end of surgery

Measure method：

The time from stopping the propofol infusion to the first time the patient opens his eyes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者预先编制一张分配序列表，表分为2列，第一列为纳入患者顺序编号，第二列为分组标识（试验组或对照组），分配序列表需用不透光信封密封并上锁保存。其中，纳入顺序编号为单数者编入试验组，双数者编入对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment designer pre-compiled a list of allocation sequences, which were divided into 2 columns. The first column was the sequence number of included patients and the second column was the group identification (test group or control group). The list of allocation sequences must be sealed with an opaque envelope and locked.Among them, those with odd numbers included in the experimental group, and those with even numbers were included in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 10:33:41