ChiCTR2500115422 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 16:49:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 16:49:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的可行性研究

Public title：

A feasibility study to evaluate the safety and efficacy of degradable endoscopic sealed gel devices for endoscopic hemostasis in non-varicose venous gastrointestinal bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的可行性研究

Scientific title：

A feasibility study to evaluate the safety and efficacy of degradable endoscopic sealed gel devices for endoscopic hemostasis in non-varicose venous gastrointestinal bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鑫 

研究负责人：

廖专 

Applicant：

Zhao Xin 

Study leader：

Liao Zhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4191 1660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2182 8503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxin@ysmmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuanleo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区陈行公路 2168 号 11 幢 802,401,402室

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Room 802, 401 and 402, Building 11, No. 2168, Chenxing Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海益思妙医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yisimiao Medical Devices Co., LTD

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-340

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海益思妙医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yisimiao Medical Devices Co., LTD

Target disease：

Non-varicose venous gastrointestinal bleeding

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的初步安全有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the preliminary safety and efficacy of the degradable endoscopic sealed gel device for endoscopic hemostasis in non-varicose venous gastrointestinal bleeding

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限 2.经内镜检查确诊为非静脉曲张性消化道出血，病灶为Forrest分级Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb的上消化道出血或下消化道出血；消化道出血原因包括EMR(内镜下黏膜切除术)、ESD(内镜黏膜下剥离术)、胃结直肠肿瘤切除术、其他炎症性或肿瘤性或溃疡性出血等 3.充分了解试验内容，自愿参加临床试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.18 years old to 75 years old, gender not limited 2.Diagnosed as non-varicose gastrointestinal bleeding by endoscopic examination, with lesions of upper or lower gastrointestinal bleeding classified as Forrest grade Ⅰa, Ⅰb, Ⅱa or Ⅱb; The causes of gastrointestinal bleeding include EMR(Endoscopic mucosal resection), ESD(endoscopic submucosal dissection), resection of gastric and colorectal tumors, and other inflammatory, neoplastic or ulcerative bleeding, etc 3.Fully understand the trial content, voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form

排除标准：

1.存在意识障碍或失血性休克 2.肠梗阻、胃肠道瘘或疑似胃肠道穿孔 3.解剖结构异常或无法耐受内镜检查 4.凝血功能障碍（血小板＜50×10^9 /L或INR＞2） 5.肝肾功能不全（ALT或AST超过正常上限的3倍；SCr超过正常上限的3倍） 6.术前7天内使用过抗凝或抗血小板药物 7.术前6周内服用过糖皮质激素（不包括吸入剂、滴眼剂、局部外用药） 8.术前30天内出血部位接受过其他内窥镜或手术治疗 9.已知对半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 10.已知对Brilliant Blue FCF（亮蓝FCF）过敏 11.妊娠或哺乳期女性 12.正在参加其他药物或医疗器械临床试验 13.其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况

Exclusion criteria：

1. There is a consciousness disorder or hemorrhagic shock 2. Intestinal obstruction, gastrointestinal fistula or suspected gastrointestinal perforation 3. Abnormal anatomical structure or inability to tolerate endoscopic examination 4. Coagulation dysfunction (platelet count < 50×10^9 /L or INR > 2) 5. Liver and kidney dysfunction (ALT or AST exceeding three times the upper limit of normal; SCr exceeding three times the upper limit of normal) 6. Anticoagulant or antiplatelet drugs have been used within 7 days before the operation 7. Having taken glucocorticoids within 6 weeks before the operation (excluding inhalers, eye drops, and topical medications) 8. The bleeding site has received other endoscopic or surgical treatments within 30 days before the operation 9. Known galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption 10. Known to be allergic to Brilliant Blue FCF 11. Pregnant or lactating women 12. Currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices 13. Situations where other researchers consider it unsuitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的可降解内镜下密封凝胶装置进行治疗： 器械名称：可降解内镜下密封凝胶装置； 治疗方式：通过枪体及连接器将凝胶粉末输送至出血部位； 规格型号：AHP001、AHP002、AHP003、AHP004、AHP005、AHP006、AHP007； 试验实施：记录入选和治疗情况，进行筛选期（-14~0天）、手术日（第0天）、术后3天（+/-2天）、术后30天（+/-7天）的随访。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was carried out using the degradable endoscopic sealing gel device produced by Shanghai Yisimiao Medical Devices Co., Ltd. Instrument Name: Biodegradable Endoscopic Sealing Gel Device Treatment Method: Deliver the gel powder to the bleeding site through the gun body and the attachment device. Specification and Model: AHP001, AHP002, AHP003, AHP004, AHP005, AHP006, AHP007 Trial Implementation: Record enrollment and treatment details, and conduct follow-up during the screening period (-14 to 0 days), the operation day (Day 0), 3 days post-operation (+/-2 days), and 30 days post-operation (+/-7 days).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5分钟内止血有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of hemostasis within 5 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

5 分钟内止血有效率=5 分钟内即刻止血人数/总人数×100%

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

The effective rate of hemostasis within 5 minutes = the number of people who can stop bleeding immediately within 5 minutes/the total number of people ×100% 5 =5 /×100%

指标中文名：

器械使用评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of equipment usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术日（第0天）

测量方法：

术后由研究者对使用的试验产品进行器械使用评价。

Measure time point of outcome：

Operation day (Day 0)

Measure method：

After the operation, the researchers evaluated the use of the experimental products.

指标中文名：

术后3天、30天再出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of rebleeding at 3 days and 30 days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天(+/-2天)、术后30天(+/-7天)

测量方法：

再出血发生率=再出血人数/总人数×100%

Measure time point of outcome：

3 days postoperatively (+/- 2 days), 30 days postoperatively (+/- 7 days)

Measure method：

The incidence of rebleeding = the number of people with rebleeding/the total number ×100% =/×100%

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后30天（+/-7天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days (+/-7 days) after the operation

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events related to the device

Type：

Additional indicator

测量时间点：

自受试者器械使用后至随访结束期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subject used the device until the end of the follow-up

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of all adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

自受试者器械使用后至随访结束期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subject used the device until the end of the follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，https://edc.blueballon.cn/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, https://edc.blueballon.cn/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 16:49:11