ChiCTR2500115412 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 15:38:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 15:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

嗓音训练对声带沟的疗效研究

Public title：

Efficacy of Voice Training on Vocal Fold Sulcus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嗓音训练对声带沟的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Voice Training on Vocal Fold Sulcus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭静 

研究负责人：

彭静 

Applicant：

Jing Peng 

Study leader：

Jing Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7007 3685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7007 3685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pjing602578@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pjing602578@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, China, No.138,Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, China, No.138,Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快25861

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, China, No.138,Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, China, No.138,Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长沙市

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, China, No.138,Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Vocal Fold Sulcus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究嗓音训练对声带沟的治疗效果  

Objectives of Study：

Exploring the Therapeutic Effects of Voice Training on Vocal Fold Sulcus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 20~40 岁诊断为Ⅰ型或Ⅱ型声带沟； (2) 无合并其他声带器质性病变； (3) 无吸烟酗酒史； (4) 无咽喉反流或胃食管反流疾病； (5) 具有高中以上学历；

Inclusion criteria

(1) Aged 20–40 years with a diagnosis of type Ⅰ or type Ⅱ vocal fold sulcus; (2) No other concurrent organic vocal fold lesions; (3) No history of smoking or alcohol abuse; (4) No laryngopharyngeal reflux or gastroesophageal reflux disease; (5) Educational background of senior high school or above

排除标准：

(1) 除声带沟外，声带发生任何器质性病变； (2) 呼吸系统、神经系统、心脏和肝脏等重要脏器疾病和听力障碍； (3) 认知障碍、精神病和癔症患者。

Exclusion criteria：

(1) Any organic vocal fold lesions other than vocal fold sulcus; (2) Diseases of major organs such as the respiratory, nervous, cardiovascular, and hepatic systems, as well as hearing impairment; (3) Patients with cognitive impairment, psychiatric disorders, or hysteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（嗓音训练）

样本量：

17

Group：

Experimental group (voice training)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（嗓音卫生指导）

样本量：

17

Group：

Control group (Vocal Hygiene Guidance)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最长发声时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum phonation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频微扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

jitter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振幅微扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

shimmer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谐噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

HNR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续语音倒频谱峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

cepstral peak prominence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听感知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRBAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗓音障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice Handicap Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发声疲劳指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vocal Fatigue Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声带不适症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

vocal tract discomfort scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知发声用力程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived phonatory effort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉部不适量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

laryngeal discomfort scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频

指标类型：

主要指标

Outcome：

F0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

嗓音样本

组织：

Sample Name：

Voice samples

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

问卷星

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.wjx.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验记录表和Excel。采集患者的测量资料，保存为纸质版资料，并进行Excel表格录入，后续应用SPSS进行统计学分析。本应用 SPSS 25.0 软件进行统计学分析，测试参数采用x?±s 表示。对于符合正态分布的采用双向（组别×时间）重复测量方差分析，对于不符合正态分布的采用广义估算方程，分析研究组和对照组治疗前后嗓音改变的情况。当发生交互作用显著时，进一步采用重复测量 t 检验来验证主效应的显著性差异。以 95%置信区间表示治疗差异的估计值，并采用α＝ 0.05 进行检验，P ＜ 0.05 表示具有统计学显著性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Research Forms (CRFs) and Excel software were used for data collection. Patients’ measurement data were collected, stored as paper-based records, and entered into Excel spreadsheets for subsequent statistical analysis using SPSS. Statistical analyses were performed with SPSS 25.0 software, and the measured parameters were expressed as mean ± standard deviation (x?±s). For data conforming to a normal distribution, two-way (group × time) repeated-measures analysis of variance (ANOVA) was applied; for data not conforming to a normal distribution, generalized estimating equations (GEE) were used to analyze voice changes in the study group and control group before and after treatment. When a significant interaction effect was detected, repeated-measures t-tests were further conducted to verify the significant differences in main effects. The estimated treatment differences were presented with a 95% confidence interval (CI), with the significance level set at α = 0.05. A P-value < 0.05 was considered statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:38:15