ChiCTR2500115411 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 15:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 15:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察环泊酚对妇科手术患者术后认知功能及远期精神心理的影响

Public title：

Observe the effect of cyclophenol on postoperative cognitive function and long-term mental psychology of gynecological surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察环泊酚对妇科手术患者术后认知功能及远期精神心理的影响

Scientific title：

Observe the effect of cyclophenol on postoperative cognitive function and long-term mental psychology of gynecological surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程彦 

研究负责人：

程彦 

Applicant：

Cheng Yan 

Study leader：

Cheng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4366 0550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4366 0550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chengyan211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chengyan211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Applicant address：

No. 29, Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 29, Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)省医科伦审字第673号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Pei Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 496 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 29, Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

Target disease：

Perioperative neurocognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨环泊酚在妇科手术中的应用，观察其对患者术后认知功能及远期精神心理状态的影响，为临床合理选择麻醉药物、提高患者术后康复质量提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the application of cyclophenol in gynecological surgery, observe its impact on the postoperative cognitive function and long-term mental and psychological state of patients, and provide a theoretical basis for the rational selection of anesthesia drugs in clinical practice and the improvement of the quality of postoperative rehabilitation of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据美国麻醉医师协会(ASA)分级为I~ Ⅲ级的女性患者； 2.年龄18～80岁； 3.术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分>=24分； 4.无神经系统疾病史，无精神类药服用史； 5.签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Female patients classified as ASA I–III by the American Society of Anesthesiologists (ASA); 2. Aged 18–80 years; 3. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score >=24; 4. No history of neurological diseases or use of psychiatric medications; 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1.存在严重的系统性疾病； 2.对本研究所用药物过敏、有酒精或镇静镇痛药物滥用史； 3.术前1d行智力状态简易评价量表(MMSE)评分<24分的患者； 4.术中出血>300 ml或者输血者； 5.术中出现严重低血压，使用血管活性药物>3次仍改善不良者； 6.术中出现难以纠正的低氧血症者； 7.各种原因无法完成或拒绝测试全过程的患者.

Exclusion criteria：

1.There are serious systemic diseases; 2.Have a history of allergy to drugs used in the institute, alcohol or abuse of sedative and analgesic drugs; 3.Patients with a preoperative 1d simple assessment of the intellectual status scale (MMSE) score of <24; 4.Intoperative bleeding >300 ml or blood transfusion; 5.Those who have severe hypotension during the operation and still improve the poor after using vasoactive drugs more than 3 times; 6.Those who have hypoxemia that is difficult to correct during the operation; 7.Patients who cannot complete or refuse the whole process of testing for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

68

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导用环泊酚0.4-0.6mg/kg，麻醉维持用环泊酚4-8mg/kg/h把控输注

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is used for ciprofol 0.4-0.6mg/kg, and anesthesia maintenance is ciprofol 4-8/mg/kg/h controlled infusion

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

68

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导用丙泊酚1.5-2.5mg/kg，麻醉维持用丙泊酚0.8-1.2/mg/kg/h把控输注

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is used for propofol 1.5-2.5mg/kg, and anesthesia maintenance is propofol 0.8-1.2/mg/kg/h controlled infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人从SPSS软件中自动生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge automatically generates a random sequence from the SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者，术前术后随访评估人员，数据分析人员设盲

Blinding：

Blinding for patients, preoperative and postoperative follow-up evaluators, and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员填写病例记录表后由数据管理员输入电脑并核对后存入我科临床试验数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report from should be completed by the test personnel and then input and checked by the data administrator and deposited in our clinical trial database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:35:15