ChiCTR2500115405 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 15:12:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 15:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于妇科腹腔镜手术术后镇痛的安全性和有效性评估：一项随机对照研究

Public title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于妇科腹腔镜手术术后镇痛的安全性和有效性评估：一项随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia in Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓芹 

研究负责人：

陈振毅 

Applicant：

Chen Xiaoqin 

Study leader：

Chen Zhenyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6058 5562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 6058 5562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxiaoqin1214@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxiaoqin1214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]科研伦审字(185)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丹平

Contact Name of the ethic committee：

Danping Wang

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study (Self-Funded)

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新型G蛋白偏向性阿片类药物奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术术后镇痛的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Safety and Efficacy of the Novel G Protein-Biased Opioid Oliceridine versus the Traditional Opioid Sufentanil for Postoperative Analgesia in Gynecological Laparoscopic Surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-65 岁； （2）择期行妇科腹腔镜手术患者，预期手术时长小于 3h； （3）ASA 分级 I-III 级； （4）18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2 患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years. 2. Scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery, with an anticipated operative duration of less than 3 hours. 3. American Society of Anesthesiologists physical status classification of I to III. 4. Body mass index ranging from 18 kg/m^2 to 26 kg/m^2.

排除标准：

（1）有慢性疼痛，长期服用镇痛药，精神系统药物，酒精滥用； （2）对研究药物过敏或存在禁忌； （3）休克、精神异常或认知功能障碍不能够配合的患者； （4）急、慢性支气管哮喘；睡眠呼吸暂停综合征； （5）心电图QT间期延长.

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic pain requiring long-term use of analgesics or psychotropic drugs, or with alcohol abuse; 2.Known allergy or contraindications to any of the study drugs; 3. Patients with shock, psychiatric disorders, or cognitive dysfunction that would impair cooperation; 4. Acute or chronic bronchial asthma; sleep apnea syndrome; 5. Prolongation of the corrected QT (QTc) interval on electrocardiogram.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

65

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.2mg/kg+氟比洛芬酯 200mg+托烷司琼 10mg，用 0.9%氯化钠注射液稀释至 100ml。

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.2 mg/kg + flurbiprofen axetil 200 mg + tropisetron 10 mg, diluted to 100 mL with 0.9% sodium chloride injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2ug/kg+氟比洛芬酯 200mg+托烷司琼 10mg，用 0.9%氯化钠注射液稀释至 100ml

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2 μg/kg + flurbiprofen axetil 200 mg + tropisetron 10 mg, diluted to 100 mL with 0.9% sodium chloride injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h静息和动态NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and dynamic NRS pain scores at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次按压镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCA demand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale (RSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便/排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation/flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:12:35