ChiCTR2500115402 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 14:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 14:53:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮单次静注对分娩镇痛产妇产后抑郁影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Low-dose Esketamine via Single Intravenous Injection on Postpartum Depression in Parturients Undergoing Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮单次静注对分娩镇痛产妇产后抑郁影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Low-dose Esketamine via Single Intravenous Injection on Postpartum Depression in Parturients Undergoing Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷卫平 

研究负责人：

雷卫平 

Applicant：

Lei Weiping  

Study leader：

Lei Weiping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738143534

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 56005600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leiweiping0209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leiweiping0209@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY327-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital

Address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

The medical and healthresrerch project of Zhejiang province

Target disease：

Full-term singleton primiparous women undergoing vaginal delivery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目通过小剂量艾司氯胺酮（0.2 mg/ kg）单次静脉注射在产前抑郁分娩镇痛后产妇，观察产后7天和42天围产期抑郁症（Postpartum Depression, PPD）的发生率；产后7天和42天抑郁缓解和总爱丁堡产后抑郁量表(Edinburgh Postnatal Depression Scale ,EPDS）评分等，旨在探究分娩镇痛后单次小剂量艾司氯胺酮静脉注射是否能减少产前抑郁症母亲的产后抑郁症。这一研究不仅为产前抑郁产妇分娩镇痛后PPD的治疗提供了新的视角，也为未来的临床实践和研究指明了方向。这将为产前抑郁产妇分娩镇痛后PPD的防治提供可靠的理论依据。  

Objectives of Study：

This project investigates the impact of a single intravenous injection of low-dose esketamine (0.2 mg/kg) administered to parturients with prenatal depression following labor analgesia. The study observes the incidence of postpartum depression (PPD) at 7 and 42 days postpartum, along with depression remission rates and total Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scores during the same periods. The primary aim is to explore whether a single low-dose intravenous esketamine intervention after labor analgesia can reduce PPD in mothers with prenatal depression. This research not only provides a novel perspective for PPD management in parturients with prenatal depression following labor analgesia but also offers directions for future clinical practice and studies. Ultimately, it will establish a reliable theoretical foundation for the prevention and treatment of PPD in this specific population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 22<年龄<35岁； 2. 经阴道分娩的足月单胎初产妇； 3. ASA分级Ⅰ～Ⅱ级； 4. 学历在高中及以上者； 5. 患者或患者家属签署知情同意书； 6. 爱丁堡产后抑郁量表评分>=9分；

Inclusion criteria

1. Age between 22 and 35 years (22 < age < 35); 2. Primiparous women with term, singleton vaginal delivery; 3. ASA physical status classification I–II; 4. Educational level of high school or higher; 5. Written informed consent signed by the patient or the patient’s family member; 6. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 9.

排除标准：

1.有经阴道分娩禁忌症；
2.有精神病史及人格障碍，无法正常沟通及认知能力低下；
3.存在不能配合、凝血功能异常、血小板计数低、脊柱畸形等椎管内麻醉禁忌症；
4.存在严重的重度子痫前期、呼吸功能不全等严重心、肺疾患；
5.氯胺酮或艾氯胺酮的任何禁忌症，如难治性高血压、严重心血管疾病或甲状腺功能亢进；
6.ASA分级III级或以上；
7.因胎儿宫内窘迫， 中转剖宫产的；

Exclusion criteria：

1.There are contraindications for vaginal delivery;
2.Has a history of mental illness and personality disorders, is unable to communicate normally and has low cognitive abilities;
3.There are contraindications for intraspinal anesthesia such as inability to cooperate, abnormal coagulation function, low platelet count, and spinal deformity;
4.There are severe preeclampsia, respiratory insufficiency and other serious heart and lung diseases;
5.Any contraindications to ketamine or esketamine, such as refractory hypertension, severe cardiovascular disease or hyperthyroidism;
6.ASA classification grade III or above;
7.Due to fetal distress in the uterus, a cesarean section was performed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（生理盐水组）

样本量：

55

Group：

Control group (Normal saline group)

Sample size：

干预措施：

安慰剂(生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (normal saline)

Intervention code：

组别：

试验组（艾司氯胺酮组）

样本量：

55

Group：

Trial group (Esketamine group)

Sample size：

干预措施：

胎儿脱离后静脉注射艾氯胺酮(0.2mg/ kg)

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of esketamine (0.2 mg/kg) after fetal delivery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6、24和48小时

测量方法：

询问患者有无头晕，多梦

Measure time point of outcome：

At 6, 24 and 48 hours postpartum

Measure method：

Ask the patient if they have dizziness or frequent dreams

指标中文名：

数字评定量表（numerical rating scale, NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后6、24和48小时

测量方法：

采用数值评定量表(NRS)对产后6、24和48小时的镇痛进行评估

Measure time point of outcome：

At 6, 24 and 48 hours postpartum

Measure method：

The Numerical Rating Scale (NRS) was used to evaluate analgesia at 6, 24 and 48 hours postpartum

指标中文名：

产后7天和42天PPD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of PPD at 7 days and 42 days postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后7天和42天

测量方法：

本实验边行问卷调查，该问卷信度和效度较好，填写方便。本实验以进入产房床边行问卷调查、产后7天、42天以电话回访调查产妇EPDS评分。EPDS评分包括10项内容，根据症状的严重度，每项内容分４级评分（０，1，2，3分），10个项目分值的总和为总分。所有产妇均独立完成量表评分。

Measure time point of outcome：

7 days and 42 days after giving birth

Measure method：

This experiment conducted a questionnaire survey. The questionnaire had good reliability and validity and was easy to fill out. In this experiment, questionnaires were conducted at the bedside of the delivery room, and the EPDS scores of the parturients were investigated by telephone follow-up at 7 days and 42 days after delivery. The EPDS score consists of 10 items. According to the severity of symptoms, each item is scored on 4 levels (0,1,2,3 points), and the total score is the sum of the sco

指标中文名：

产后7天和42天抑郁缓解和总EPDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression relief and total EPDS score at 7 and 42 days postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后7天和42天

测量方法：

本实验边行问卷调查，该问卷信度和效度较好，填写方便。本实验以进入产房床边行问卷调查、产后7天、42天以电话回访调查产妇EPDS评分。EPDS评分包括10项内容，根据症状的严重度，每项内容分４级评分（０，1，2，3分），10个项目分值的总和为总分。所有产妇均独立完成量表评分。

Measure time point of outcome：

7 days and 42 days after giving birth

Measure method：

This experiment conducted a questionnaire survey. The questionnaire had good reliability and validity and was easy to fill out. In this experiment, questionnaires were conducted at the bedside of the delivery room, and the EPDS scores of the parturients were investigated by telephone follow-up at 7 days and 42 days after delivery. The EPDS score consists of 10 items. According to the severity of symptoms, each item is scored on 4 levels (0,1,2,3 points), and the total score is the sum of the sco

指标中文名：

EPDS 评分相对基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in EPDS score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未提及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系邮箱（leiweiping0209@163.com）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can contact us at leiweiping0209@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录本，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management（A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 14:53:24