ChiCTR2500115401 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 14:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 14:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼症的疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of 0.05% cyclosporine in treating dry eye syndrome caused by thyroid-associated ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼症的疗效观察

Scientific title：

Observation on the efficacy of 0.05% cyclosporine in treating dry eye syndrome caused by thyroid-associated ophthalmopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张煜 

研究负责人：

陈颖欣 

Applicant：

Zhang Yu 

Study leader：

Chen Yingxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 5832 3599

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 9099 3588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zy919810@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyx156@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City

Study leader's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y(2025)314号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Theater Command General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Haitao

伦理委员会联系地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City

经费或物资来源：

中国人民解放军北部战区总医院

Source(s) of funding：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Target disease：

Dry eye syndrome caused by thyroid-associated ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比分析0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼的临床效果，评估0.05%环孢素治疗甲状腺相关眼病所致干眼的有效性。  

Objectives of Study：

To compare and analyze the clinical efficacy of 0.05% cyclosporine in treating dry eye caused by thyroid-associated ophthalmopathy, and to evaluate the effectiveness of 0.05% cyclosporine in treating dry eye caused by thyroid-associated ophthalmopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合Bartley的TAO诊断标准:除眼睑退缩外伴有下列指标之一，甲状腺功能障碍、眼球突出、视神经病变或眼外肌受累;若无眼睑退缩，必须具备甲状腺功能障碍，并合下列指标之一，如眼球突出、视神经病变或眼外肌受累，并排除其他疾病引起的类似体征。 （2）TAO患者CAS评分<3分。 （3）大于等于18岁小于等于70岁，眼别不限，性别不限。 （4）在之前6个月内患者未使用过全身或局部药物治疗。 （5）患者符合《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》的诊断标准包括：主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7分或眼表疾病指数（Ocular surface disease index，OSDI）≥13 分；同时，患者荧光素泪膜破裂时间（Fluorescein break up time，FBUT）≤5s或非接触式泪膜破裂时间（Noninvasive break up time，NIBUT）<10s或基础泪液分泌测试（无麻醉）（Schirmer I test，SIT）≤5 mm/5 min。或者患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或 OSDI≥13分；同时，患者FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT为10~12 s，SIT（无麻醉）>5 mm/5 min且≤10 mm/5min，荧光素钠角结膜染色（Corneal and colljunctivaI fluorescein sodium staining）阳性（≥5 个点）； （6）首次发现干眼症状且首次给予干眼对症治疗。 （7）患者本人签署书面知情同意书，承诺配合眼科相关检查，至少接受3个月的随访。

Inclusion criteria

(1) Meets Bartley's diagnostic criteria for TAO: In addition to eyelid retraction, the patient must have one of the following indicators: thyroid dysfunction, proptosis, optic neuropathy, or extraocular muscle involvement; if eyelid retraction is absent, thyroid dysfunction must be present, along with one of the following indicators: proptosis, optic neuropathy, or extraocular muscle involvement, and other diseases causing similar signs must be excluded. (2) TAO patient's CAS score <3. (3) Age >=18 years and <=70 years, regardless of eye type or gender. (4) The patient has not used systemic or local drug treatment within the previous 6 months. (5) Patients who meet the diagnostic criteria of the Chinese Expert Consensus on Clinical Diagnosis and Treatment of Dry Eye (2024) include: having one of the following subjective symptoms: dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, redness, or visual fluctuation; a score of >=7 on the Chinese Dry Eye Questionnaire or an Ocular Surface Disease Index (OSDI) of >=13; and at the same time, the patient's fluorescein break-up time (FBUT) <=5s or noninvasive break-up time (NIBUT) <10s or basic tear secretion test (without anesthesia) (Schirmer I test, SIT) <=5 mm/5 min. Or the patient has dry eye-related symptoms, with a score >=7 on the Chinese Dry Eye Questionnaire or >=13 on the OSDI; and simultaneously, the patient's FBUT >5 s and ≤10 s or NIBUT 10~12 s, SIT (without anesthesia) >5 mm/5 min and <=10 mm/5 min, and positive fluorescein sodium staining (>=5 spots); (6) First-time discovery of dry eye symptoms and first-time administration of symptomatic treatment for dry eye. (7) The patient signs a written informed consent form, promising to cooperate with relevant ophthalmological examinations and undergo at least 3 months of follow-up.

排除标准：

（1）在发生甲状腺相关眼病前已经存在干眼者。 （2）既往眼部手术史或外伤史的患者；伴眼表急性感染或炎性反应病变者； （3）肝肾以及心脑血管、血液系统等功能严重障碍者 （4）伴先天性无泪症、青光眼、虹膜炎等眼部疾病者 （5）伴全身性疾病以及除甲状腺功能障碍外的其他免疫性疾病可引起干眼症疾病者 （6）妊娠或哺乳期女性； （7）对环孢素或药品中其它成份过敏者； （8）对聚乙二醇、丙二醇过敏者； （9）随访期间参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with pre-existing dry eye prior to the onset of thyroid-associated ophthalmopathy. (2) Patients with a history of eye surgery or trauma; those with acute ocular surface infection or inflammatory lesions; (3) Individuals with severe dysfunction of the liver, kidneys, cardiovascular system, or blood system; (4) Individuals with congenital antear syndrome, glaucoma, iritis, or other eye diseases; (5) Individuals with systemic diseases or other immune diseases besides thyroid dysfunction that can cause dry eye; (6) Pregnant or lactating women; (7) Individuals allergic to cyclosporine or other components of the drug; (8) Individuals allergic to polyethylene glycol or propylene glycol; (9) Individuals participating in other clinical trials during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CsA组

样本量：

33

Group：

CsA Group

Sample size：

干预措施：

0.05% 环孢素

干预措施代码：

Intervention：

0.05% Cyclosporine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene glycol eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非侵入式泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non invasive tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基础泪液分泌测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Basic tear secretion test

指标中文名：

OSDI问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSDI Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescein tear film breakup time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼红分级和评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Envy rating and scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入式泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear river height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对患者按就诊先后的顺序进行编号，对入选患者运用统计软件Stata16.0进行数据分析，产生66个观测值，设置随机种子，通过uniform( )函数为每个样本产生一个0～1之间的随机数字，再根据该数字排序，排序之后将66人分为2组，获得随机号和分组编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to the order of their visits. Data analysis was performed on the selected patients using the statistical software Stata 16.0, generating 66 observations. A random seed was set, and a random number between 0 and 1 was generated for each sample using the uniform() function. The samples were then sorted according to the random number. After sorting, the 66 people were divided into two groups, and random numbers and group numbers were obtained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6.1；原始数据以excel表格形式发送邮箱至相关平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2026; The original data was sent to the relevant platform via email in Excel format

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 14:49:29