ChiCTR2500115395 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 12:01:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 12:00:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥塔戈运动与Peplau理论在脑梗后遗症患者中的应用及预后影响

Public title：

Application of the Otago Exercise Programme and Peplau's Theory in Patients with Sequelae of Cerebral Infarction and Their Impact on Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥塔戈运动与Peplau理论在脑梗后遗症患者中的应用及预后影响

Scientific title：

Application of the Otago Exercise Programme and Peplau's Theory in Patients with Sequelae of Cerebral Infarction and Their Impact on Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪梅 

研究负责人：

黄雪梅 

Applicant：

Huang Xuemei 

Study leader：

Huang Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 772 2638148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 772 263 8148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

329384887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

329384887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Applicant address：

No. 1, Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou City

Study leader's address：

No. 1, Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiHua

伦理委员会联系地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 3305029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

柳州市鱼峰区柳石路1号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 1, Liushi Road, Yufeng District, Liuzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Ischemic stroke causing hemiparesis/hemiplegia and motor deficits

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确奥塔戈运动干预联合 Pep lau 人际关系理论在脑梗塞后遗症患者中的最佳 应用方案，包括运动干预的具体内容、人际关系理论应用的方式和时机等。通过对 比不同干预组合的效果，确定最适合脑梗塞后遗症患者的联合干预方案；建立一套 科学、全面、有效的评估体系，用于评价联合干预模式对脑梗塞后遗症患者在生理、 心理和社会功能等多方面的康复效果。该评估体系将涵盖身体功能、心理状态、社 会支持等多个维度，确保能够全面反映患者的康复情况；揭示联合干预模式对脑梗 塞后遗症患者预后的影响机制，为临床康复护理提供理论依据和实践指导。从生理、 心理和社会等多个层面深入探讨联合干预模式的作用原理，为进一步优化干预方案 提供理论支持。  

Objectives of Study：

To establish the optimal application protocol of the Otago Exercise Programme combined with Peplau’s Interpersonal Relations Theory in patients with sequelae of cerebral infarction, including the specific components of the exercise intervention, as well as the methods and timing of applying the interpersonal relations theory. By comparing the effects of different intervention combinations, determine the most suitable combined intervention plan for these patients. Develop a scientific, comprehensive, and effective evaluation system to assess the rehabilitation outcomes of the combined intervention model on multiple aspects such as physical, psychological, and social functioning in patients with cerebral infarction sequelae. This evaluation system will cover physical function, psychological status, social support, and other dimensions to ensure a holistic reflection of the patients' recovery. Elucidate the mechanism through which the combined intervention model influences the prognosis of patients with cerebral infarction sequelae, providing theoretical foundations and practical guidance for clinical rehabilitation nursing. Explore the underlying principles of the combined intervention model from physiological, psychological, and social perspectives to offer theoretical support for further optimization of the intervention protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）符合急性脑卒中诊断标准，具有完整的影像学资料； (2）年龄 ≥60 岁，无意识障碍，能进行沟通及交流； (3）伴有不同程度肢体偏瘫，能配合治 疗及护理。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for acute stroke, with complete imaging data; 2. Age >=60 years, no consciousness impairment, capable of communication and interaction; 3. Presenting with varying degrees of limb hemiplegia, able to cooperate with treatment and nursing care.

排除标准：

(1）既往有精神病史、重度抑郁或自杀倾向： (2）严重肝肾功能异 常或伴有自身免疫系统疾病：感染性疾病，确诊的恶性肿瘤或血液系统疾病。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness, severe depression, or suicidal tendencies; 2.Severe liver or kidney dysfunction or concomitant autoimmune diseases;infectious diseases; diagnosed malignant tumors or hematological system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥塔戈运动干预联合Peplau人际关系理论指导下的护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Otago Exercise Program Intervention Combined with Nursing Intervention Guided by Peplau's Interpersonal Relations Theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation Nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中及干预后

测量方法：

对患者进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before, during, and after the intervention

Measure method：

Scale assessments were conducted on the patients.

指标中文名：

身体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中及干预后

测量方法：

对患者进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before, during, and after the intervention

Measure method：

Scale assessments were conducted on the patients.

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中及干预后

测量方法：

对患者进行量表评估

Measure time point of outcome：

Before, during, and after the intervention

Measure method：

Scale assessments were conducted on the patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的独立生物统计师，使用SAS 9.4软件生成随机分配序列，并设定保密种子数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent biostatistician not involved in the study, using SAS 9.4 software with a confidential seed number set.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表： 本研究设计结构化电子CRF，涵盖筛选、基线、干预过程、结局评估及安全性模块。核心结局数据为《家庭亲密度和适应性量表》、《Zarit护理负担量表》、《SSQOL》等在干预前、干预后第4周、第8周、第12周的评分。 2. 电子数据采集系统： 采用 REDCap云平台 实施EDC。系统预设逻辑校验，确保数据质量。数据由评估员实时录入，权限严格区分。数据管理员通过系统发起质询，所有更正留有审计追踪。数据经SSL加密传输，存储于安全服务器，分析数据集为去标识化。所有纸质量表作为源文件保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF): A structured electronic CRF was used, covering screening, baseline, intervention, outcomes, and safety. Core outcomes included FACES, Zarit Burden Scale, and SS-QOL scores at pre-intervention, weeks 4, 8, and 12 post-intervention. 2. Electronic Data Capture: Data were collected via REDCap with built-in validation. Assessors entered data in real time with restricted access. All changes were audited. Data were encrypted, stored securely, and de-identified for analysis. Paper records were kept as source documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 12:00:45