ChiCTR2500115350 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 08:15:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-25 08:14:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

分娩恐惧（FOC）、抑郁-焦虑-压力与孕妇及准父亲生活质量的关系研究：基于主客体互倚模型

Public title：

The relationship between fear of childbirth (FOC), depression-anxiety-stress and quality of life of pregnant women and expectant fathers: based on subject-object interdependence model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩恐惧（FOC）、抑郁-焦虑-压力与孕妇及准父亲生活质量的关系研究：基于主客体互倚模型

Scientific title：

The relationship between fear of childbirth (FOC), depression-anxiety-stress and quality of life of pregnant women and expectant fathers: based on subject-object interdependence model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林青 

研究负责人：

林青 

Applicant：

Lin Qing 

Study leader：

Lin Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0599 6007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15005996007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

63581635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

63581635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

No.18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye LiPin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 88312052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ylp121006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

No.18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No.18 Daosan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

Target disease：

Fear of childbirth

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 评估孕妇及准父亲FOC、抑郁-焦虑-压力和生活质量的现状；2. 探讨孕妇及准父亲FOC与生活质量关系的个体内与个体间效应；3. 探讨抑郁-焦虑-压力在孕妇及准父亲FOC与生活质量关系中的中介效应。  

Objectives of Study：

1. Assess the status of FOC, depression-anxiety-stress, and quality of life in pregnant women and expectant fathers; 2. To investigate the intra - and interindividual effects of FOC on quality of life in pregnant women and expectant fathers; 3. To explore the mediating effect of depression-anxiety-stress on the relationship between FOC and quality of life in pregnant women and expectant fathers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕妇及其配偶年龄均≥18岁；
2.孕妇妊娠孕周≥14周；
3.具有一定的阅读理解能力，可以阅读并完成问卷者；
4.同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. The pregnant woman and her spouse are at least 18 years old; 2. Gestational age of pregnant women >=14 weeks; 3. Have a certain reading comprehension ability, can read and complete the questionnaire; 4. Agree to participate in the study.

排除标准：

1.有严重器质性疾病和严重精神障碍者；
2.家庭中有儿童身体或精神异常的病史。

Exclusion criteria：

1. People with serious organic diseases and serious mental disorders;
2. There is a history of physical or mental disorders in the family.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孕妇组

样本量：

525

Group：

Pregnant woman group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

准父亲

样本量：

525

Group：

The expectant father

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕妇与准父亲的分娩恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Birth fears of pregnant women and expectant fathers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

分娩恐惧量表（CAQ）、中国版父亲分娩恐惧量表（C-FFCS）

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Fear of Childbirth Scale (CAQ), Chinese version of Father's Fear of Childbirth Scale (C-FFCS)

指标中文名：

孕妇与准父亲的抑郁-焦虑-压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-anxiety-stress in pregnant women and expectant fathers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

抑郁-焦虑-压力量表精简版（DASS-21）

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Depression-Anxy-Stress Scale (DASS-21)

指标中文名：

是否自然受孕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to conceive naturally

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

家庭月收入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monthly household income

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

职业

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occupation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

孕前体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prepregnancy weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

孕妇与准父亲的生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life for pregnant women and expectant fathers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

世界卫生组织生活质量评价简表（WHOQOL-BREF）

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

World Health Organization Summary of Quality of Life (WHOQOL-BREF)

指标中文名：

学历

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education background

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

妊娠合并症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

孕产史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of gestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

指标中文名：

当前体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Current weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠≥14周

测量方法：

使用调查问卷收集数据

Measure time point of outcome：

Gestation >=14 weeks

Measure method：

Data were collected using questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统（EDC），https://www.onetopdata.com/#/login

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture，https://www.onetopdata.com/#/login

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:14:30