ChiCTR2500115335 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 17:44:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 17:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜屈光手术角膜厚度减少量预测性研究

Public title：

A Study on the Predictability of Corneal Thickness Reduction in Corneal Refractive Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种角膜屈光手术切削深度预测性研究

Scientific title：

Comparative Study on the Predictability of Corneal Ablation Depth Among Three Types of Refractive Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐东野 

研究负责人：

徐东野 

Applicant：

Xu Dongye  

Study leader：

Xu Dongye  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321718626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88185666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xudongye@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18321718626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市凤起东路618号

Applicant address：

618 Fengqi East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

618 Fengqi East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光（杭）伦审2025研第009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Fengqi East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省杭州市凤起东路618号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

618 Fengqi East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Refractive error

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估SMILE、FS-LASIK和TPRK切削深度预测的准确性，并探讨影响其准确性的因素。同时，我们还比较术前和术后的角膜中央上皮层厚度，以揭示术后角膜上皮重塑的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the accuracy of ablation depth prediction in SMILE, FS-LASIK, and TPRK procedures, and to investigate the factors influencing its predictability. In addition, we compare the preoperative and postoperative central corneal epithelial thickness to reveal the effects of epithelial remodeling after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 球镜度数在 -0.50D 到 -10.00D 之间，散光度数 >= -5.0D； 2. 检查前，软性隐形眼镜需停戴一周，硬性隐形眼镜需停戴一个月，角膜塑形镜需停戴三个月； 3. 术前两年内等效球镜度变化 <= +/-0.50D。

Inclusion criteria

1. Patients with a spherical refraction between -0.50 D and -10.00 D and a cylindrical refraction of >= -5.00 D were included. 2. Soft contact lenses were discontinued for at least one week, rigid gas-permeable lenses for at least one month, and orthokeratology lenses for at least three months prior to examination. 3. A change in spherical equivalent refraction of <= +/-0.50 D within the two years prior to surgery was required for inclusion.

排除标准：

1.合并角膜疾病，包括圆锥角膜或疑似圆锥角膜；
2.不规则散光。
3.合并眼后段疾病，或曾行角膜或眼内手术。
4.合并可能影响角膜伤口愈合的系统性疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with coexisting corneal diseases, including keratoconus or suspected keratoconus.
2.Patients with irregular astigmatism.
3.Patients with posterior segment diseases or a history of corneal or intraocular surgery.
4.Patients with systemic diseases that may affect corneal wound healing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FS-LASIK组

样本量：

50

Group：

FS-LASIK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SMILE组

样本量：

50

Group：

SMILE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TransPRK组

样本量：

50

Group：

TransPRK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal epithelial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力、最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity, best-corrected distant visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after study completion; Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集纳入受试者的术前、术后3月、6月、12月的检查数据。裸眼视力、最佳矫正远视力、主觉验光等数据从受试者的病历资料中录入。Pentacam地形图数据、SD- OCT角膜厚度数据从检查机器导出。数据存储至加密网盘，每月将数据备份至移动硬盘，以上均仅课题组内人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Preoperative and postoperative data at 3, 6, and 12 months were collected for all included subjects. Data such as uncorrected distance visual acuity (UDVA), best-corrected distance visual acuity (BCDVA), and manifest refraction were extracted from the patients’ medical records. Pentacam corneal topography and SD-OCT corneal thickness data were exported directly from the diagnostic devices. All data were stored on an encrypted cloud drive, with monthly backups to an external hard drive. Access to the data was restricted to members of the research team only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 17:44:24