ChiCTR2500115317 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 16:44:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 16:43:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同超声切面定位在腰神经痛高电压脉冲射频治疗中的运用

Public title：

Application of different ultrasound section positioning in high-voltage pulsed radiofrequency treatment of lumbar neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同超声切面定位在腰神经痛高电压脉冲射频治疗中的运用

Scientific title：

Application of different ultrasound section positioning in high-voltage pulsed radiofrequency treatment of lumbar neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春叶 

研究负责人：

李春叶 

Applicant：

Li Chunye 

Study leader：

Li Chunye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1839 8733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 1839 8733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372098744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372098744@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025H1211-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5529 3227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

lumbar neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）对比超声引导下长轴关节突横突切面与短轴椎板切面在腰神经根高电压脉冲射频治疗中的操作效率，明确两种切面定位方式从开始扫查至确认靶点神经根的时间差异，以及穿刺次数的多少，为临床选择更高效的定位切面提供数据支持。 （二）评估两种超声切面定位方式的靶点命中率，以脉冲射频刺激下患者出现臀部或下肢击打感/抽动感为靶点确认标准，结合术后影像学验证（如超声或X线），量化两种切面定位的精准度，分析不同切面在复杂解剖情况（如肥胖、脊柱轻度退变）下的定位稳定性。 （三）比较两种切面定位引导治疗后患者的疼痛改善效果，通过视觉模拟评分（Visual Analog Scale，VAS）分别记录治疗前、治疗后1天、1周、4周的疼痛评分，分析两种方式对患者短期及中期疼痛缓解的差异，同时记录患者术后并发症（如穿刺部位疼痛、神经根刺激症状）发生率。  

Objectives of Study：

(1) Compare the operating efficiency of long-axis articular process transverse process section and short-axis lamina section under ultrasound guidance in high-voltage pulsed radiofrequency treatment of lumbar nerve roots, and clarify the time difference between the two section positioning methods from the beginning of scanning to the confirmation of the target nerve root, as well as the number of punctures, to provide data support for clinical selection of more efficient positioning sections. (2) Evaluate the target hit rate of the two ultrasound section positioning methods, use the patient's hitting/twitching sensation in the buttocks or lower limbs under pulsed radiofrequency stimulation as the target confirmation standard, combined with postoperative imaging verification (such as ultrasound or X-ray), quantify the accuracy of the two section positioning, and analyze the positioning stability of different sections under complex anatomical conditions (such as obesity, mild degeneration of the spine). (3) Compare the pain improvement effect of patients after two types of slice positioning-guided treatments. Use visual analog scale (VAS) to record the pain scores before treatment, 1 day, 1 week, and 4 weeks after treatment. Analyze the difference between the two methods in short-term and mid-term pain relief for patients. At the same time, record the incidence of postoperative complications (such as puncture site pain, nerve root irritation symptoms).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~95岁，性别不限，临床诊断为腰神经痛（病程≥1个月），如带状疱疹神经痛累计腰段，或经MRI/CT证实存在腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等致腰神经根受压或炎症的病变。 2.疼痛主要表现为腰臀部及下肢放射性疼痛，视觉模拟评分（VAS）≥4分，且保守治疗（如药物、理疗）2周以上效果不佳。 3.腰神经病变节段明确。 4.患者可清晰表述射频刺激引发的臀部或下肢击打感/抽动感/跳动感，能配合完成术中定位验证与术后随访。 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级，无严重心肺功能障碍，可耐受俯卧位或侧卧位操作。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 95 years old, regardless of gender, clinically diagnosed as lumbar neuralgia (duration >= 1 month), such as herpes zoster neuralgia extending to the waist, or MRI/CT confirmed lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis and other lesions that cause lumbar nerve root compression or inflammation; 2. Pain is mainly manifested as radiating pain in the waist, hips and lower limbs, with a visual analogue scale (VAS) >= 4 points, and conservative treatment (such as drugs, physical therapy) for more than 2 weeks is ineffective; 3. The segment of lumbar neuropathy is clear; 4. The patient can clearly describe the hitting/twitching/beating sensation in the buttocks or lower limbs caused by radiofrequency stimulation, and can cooperate to complete intraoperative positioning verification and postoperative follow-up; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to III, without severe cardiopulmonary dysfunction, and able to tolerate operations in the prone or lateral position.

排除标准：

1.穿刺部位皮肤存在感染、破溃，或合并全身性感染。 2.凝血功能异常（如凝血酶原时间延长明显、血小板技术＜80×10^9/L）。 3.严重马尾受压及脊髓变性症状、神经根受压出现严重麻木。 4.严重的脊柱畸形影响超声解剖结构识别。 5.合并精神障碍（如抑郁症、认知障碍）或长期使用精神类药物，无法配合术中刺激反应判断与术后疼痛评估。 6.对治疗相关药物过敏。 7.合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能严重受损，无法耐受微创介入治疗。

Exclusion criteria：

1. The skin at the puncture site is infected, ulcerated, or combined with systemic infection; 2. Abnormal coagulation function (such as significantly prolonged prothrombin time, platelet count <80×10^9/L); 3. Severe cauda equina compression, symptoms of spinal cord degeneration, and severe numbness due to nerve root compression; 4. severe spinal deformity affects ultrasound anatomical structure identification; 5. Those with mental disorders (such as depression, cognitive impairment) or long-term use of psychotropic drugs cannot cooperate with intraoperative stimulation response judgment and postoperative pain assessment; 6. Allergy to treatment-related drugs; 7. The combined functions of important organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys are severely damaged, and the patient cannot tolerate minimally invasive interventional treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导+短轴椎板切面组

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guidance + short-axis laminectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

超声引导+长轴关节突横突切面

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guidance + long axis articular process and transverse process section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of punctures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶点命中率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target hit rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positioning time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声图像质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound image quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled study: The researcher responsible for recruiting subjects randomly divides the subjects into an experimental group and a control group based on a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：患者不知晓

Blinding：

Single-blind: patient does not know

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 16:43:27