ChiCTR2500115314 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 16:36:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 16:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

学龄儿童乳品精准营养定制及循证

Public title：

Precision Nutritional Customization and Evidence-based Research of Dairy Products for School-age Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

学龄儿童乳品精准营养定制及循证

Scientific title：

Precision Nutritional Customization and Evidence-based Research of Dairy Products for School-age Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭世龙 

研究负责人：

张帆 

Applicant：

ShiLong Guo 

Study leader：

Fan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 3407 8679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1754 7230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

906737229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangfan@muhn.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路三号海南医科大学

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路三号海南医科大学

Applicant address：

Hainan Medical University, No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Medical University, No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学

Applicant's institution：

Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYMLL-2025-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刑艳珑

Contact Name of the ethic committee：

YanLong Xing

伦理委员会联系地址：

海南医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 0764 0525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学

Primary sponsor：

Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区学院路三号海南医科大学

Primary sponsor's address：

Hainan Medical University, No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学

具体地址：

海南省海口市龙华区学院路三号海南医科大学

Institution
hospital：

Hainan Medical University

Address：

Hainan Medical University, No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

三元食品股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Sanyuan Foods Co., Ltd.

Target disease：

Malnutrition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过营养调研，明确学龄儿童营养健康现况；精确定制学龄儿童营养乳品，评价其干预功效。  

Objectives of Study：

Through nutritional surveys, clarify the current nutritional health status of school-age children; precisely customize nutritional dairy products for school-age children and evaluate their intervention effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

被抽中的小学四年级的学生，体格基本健康并经过本人或家长、学校同意参加本调研。

Inclusion criteria

The selected fourth-grade elementary school students, who are in good physical health and have obtained consent from themselves or their parents and the school, are eligible to participate in this survey.

排除标准：

被调查小学生存在乳糖不耐受或奶制品过敏者；先天性疾病和畸形、急性感染性疾病。

Exclusion criteria：

Elementary school students surveyed who have lactose intolerance or dairy product allergies; congenital diseases and deformities, acute infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-22 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-22 00:00:00 至 To 2025-09-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

功能乳品组

样本量：

40

Group：

Functional Milk Group

Sample size：

干预措施：

开始干预的连续三个月内，在正常饮食的基础上，向学生发放定制的功能奶（根据基线结果定制），由班主任监督检查，期间尽量不食用其他奶类

干预措施代码：

Intervention：

During the three consecutive months of the intervention, on the basis of their normal diet, the students were provided with customized functional milk (customized according to the baseline results), and the head teacher supervised and checked the process. During this period, they were advised to avoid consuming other dairy products.

Intervention code：

组别：

正常乳品组

样本量：

40

Group：

Normal Milk Group

Sample size：

干预措施：

开始干预的连续三个月内，在正常饮食的基础上，向学生发放定制的功能奶（根据基线结果定制），由班主任监督检查，期间尽量不食用其他奶类

干预措施代码：

Intervention：

During the three consecutive months of the intervention, on the basis of their normal diet, the students were provided with 200–250 ml of pure milk. The head teacher supervised and checked the process. During this period, they were advised to avoid consuming other dairy products.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不主动提供干预组所实施的干预措施，不饮用项目提供的牛奶。

干预措施代码：

Intervention：

The control group did not actively provide the interventions implemented by the intervention group, and did not drink the milk provided by the project.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan  

City：

 

单位(医院)：

海南定安思源实验学校 

单位级别：

N/A 

Institution
hospital：

Hainan Ding'an Siyuan Experimental School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分（体脂率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition(Body Fat Percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical fitness test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多阶段整群随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multistage Cluster Random Sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质膳食频率表，EPIDATA 3.1双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based Food Frequency Questionnaire and Double Data Entry via EpiData 3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 16:36:06