ChiCTR2500115291 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 15:17:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 15:17:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工智能辅助的青霉素及头孢类药物过敏皮肤试验判读研究

Public title：

Research on the Interpretation of Skin Tests for Penicillin and Cephalosporin Allergies Assisted by Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卷积神经网络的β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验结果辅助诊断模型的构建

Scientific title：

Skin test results of β-lactam antibiotics based on convolutional neural network Construction of auxiliary diagnostic model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐亦虹 

研究负责人：

潘红英 

Applicant：

Xu Yihong 

Study leader：

Pan Hongying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19858118820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86006396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyihong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panhy@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang ,China

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0453号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang ,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Skin test for beta-lactam antibiotics

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.基于 CNN 技术,构建一个准确高效的β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验辅助诊断模型。 2.利用混淆矩阵和内部验证,对本研究中的诊断模型进行验证和评价。  

Objectives of Study：

1. Based on CNN technology, an accurate and efficient auxiliary diagnostic model for skin tests of β-lactam antibacterial drugs is constructed.2. The diagnostic model in this study is verified and evaluated by using confusion matrix and internal validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在急诊科进行β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验的患者。
2.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署 知情同意书的，或受试者为未成年人的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。 若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署 知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing skin tests for beta-lactam antibiotics in the emergency department. 2.Volunteer to participate in the study and sign the informed consent. If the subject is unable to read and sign due to incapacity or other reasons Informed consent, or if the subject is a minor, the guardian must represent the informed process and sign the informed consent. If the subject does not have the ability to read the informed consent form (e.g., illiterate subjects), the informed process must be witnessed and signed by a witness Informed consent.

排除标准：

1.危重患者。
2.精神疾病者。
3.认知损伤者。

Exclusion criteria：

1. Subjects voluntarily withdrew from the study.2.The investigator believes that the subjects are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

由两名具有资质的临床护士对 β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验结果进行双人核对判读，若意见不一致则由第三名高级别护士复核，最终结果作为临床参考金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard was the double reading of β-lactam antibiotic skin test results by two qualified clinical nurses. In case of disagreement, a senior nurse provided adjudication. The final consensus result was considered the clinical reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于卷积神经网络（CNN，ResNet50 主干网络）的人工智能辅助诊断模型，对 β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验图像进行自动分类判读（阳性或阴性）。

Index test:

The index test was an artificial intelligence–assisted diagnostic model based on convolutional neural networks (CNN, ResNet50 backbone), which automatically classified β-lactam antibiotic skin test images as positive or negative.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受 β-内酰胺类抗菌药物（青霉素、头孢菌素等）皮肤试验的门急诊患者。

例数:

Sample size:

15000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing β-lactam antibiotic (penicillins, cephalosporins, etc.) skin tests in outpatient and emergency departments.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤试验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin test outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行皮肤试验15imn后

测量方法：

根据临床指南进行判断

Measure time point of outcome：

15 minutes after the skin test

Measure method：

Make a judgment based on clinical guidelines

指标中文名：

模型评估指标（如准确率、精确率、F1 得分等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model Evaluation Metrics (such as accuracy, precision, F1 score, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后6个月内，在ResMan平台进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be conducted on the ResMan platform within six months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过研究人员采集并进行保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by the researchers and then stored.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:17:35