ChiCTR2500115287 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 15:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 15:03:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于定量血流分数（QFR）与脂肪酸结合蛋白5（FABP5）多模态融合的动脉粥样硬化斑块功能学预测模型构建研究

Public title：

Study on the Construction of a Functional Prediction Model for Atherosclerotic Plaques Based on Multimodal Fusion of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Fatty Acid Binding Protein 5 (FABP5)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于定量血流分数（QFR）与脂肪酸结合蛋白5（FABP5）多模态融合的动脉粥样硬化斑块功能学预测模型构建研究

Scientific title：

Study on the Construction of a Functional Prediction Model for Atherosclerotic Plaques Based on Multimodal Fusion of Quantitative Flow Ratio (QFR) and Fatty Acid Binding Protein 5 (FABP5)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐昊 

研究负责人：

唐昊 

Applicant：

Tang Hao 

Study leader：

Tang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 572 255 5536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 255 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanghdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanghdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-244(研)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

No. 1558, North Third Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

湖州市科学技术局 公益性应用研究项目 人口健康类

Source(s) of funding：

Huzhou Municipal Bureau of Science and Technology, Public Welfare Applied Research Project, Populati

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟采用前瞻性观察收集符合入组条件的临床患者信息及残余血液废弃标本分析：联合QFR结果及血清FABP5表达，分析其潜在关系，并通过机器学习构建多维度、多模态的冠状动脉生理学预测模型  

Objectives of Study：

This topic intends to use prospective observation to collect clinical patient information and residual blood waste specimen analysis: combined with QFR results and serum FABP5 expression, analyze its potential relationship, and construct a multi-dimensional and multi-modal coronary physiology prediction model through machine learning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁，因冠心病收入我院，且行冠脉QFR检查的入院患者。

Inclusion criteria

1.Inpatients aged 18-60 years, admitted to our hospital due to coronary heart disease (CHD), who have undergone coronary QFR examination.

排除标准：

1.冠脉搭桥术后患者； 2.心源性休克患者； 3.既往冠脉支架患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG); 2.Patients with cardiogenic shock; 3.Patients with previous coronary artery stenting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

QFR正常组VSQFR异常组

样本量：

200

Group：

QFR Normal Group VS QFR Abnormal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QFR数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

QFR data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FABP5血清水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

FABP5 serum level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

收集患者入院后首次采血的废弃血液样本进行FABP5的试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Discarded blood samples taken for the first time after admission were collected for FABP5 testing

指标中文名：

患者相关病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-related medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察性研究：收集相关个人病史（个人史、用药史、既往史等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observational study: collecting relevant personal medical history (personal history, medication history, past history, etc.)

指标中文名：

生化、凝血、TNI、BNP以及心脏彩超数据、冠脉造影数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemistry, coagulation, TNI, BNP, cardiac ultrasound data, coronary angiography data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表个人收集并整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection form Personal collection and collation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 15:03:15