ChiCTR2500115286 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:59:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 14:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

12F与28F胸腔引流管对胸腔镜肺楔形切除术后患者围术期康复结局影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial Comparing 12F versus 28F Chest Drains on Perioperative Recovery after VATS Pulmonary Wedge Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

12F与28F胸腔引流管对胸腔镜肺楔形切除术后患者围术期康复结局影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Comparing 12F versus 28F Chest Drains on Perioperative Recovery after VATS Pulmonary Wedge Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙奉昊 

研究负责人：

孙奉昊 

Applicant：

Fenghao Sun 

Study leader：

Fenghao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4170 6230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4170 6230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sun.fenghao@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sun.fenghao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

Applicant address：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

Study leader's address：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-741

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Zhongshan hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵心清

Contact Name of the ethic committee：

Xinqing Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180# Fenglin street, Xuhui district, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估相较于常规28F胸管，使用12F胸管对肺楔形切除术后患者围手术期引流的临床效果与安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of using a 12F chest tube versus a conventional 28F chest tube for perioperative drainage in patients undergoing pulmonary wedge resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁； 2）接受择期VATS肺楔形切除术； 3）PS 0–1分； 4）既往无胸外科手术史； 5）无严重心、肝、肾等脏器的基础疾病； 6）受试者或法定代理人签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1) Aged >=18 years; 2) Scheduled for elective Video-Assisted Thoracic Surgery (VATS) pulmonary wedge resection; 3) Performance Status (PS) score 0–1; 4) No prior history of thoracic surgery; 5) Absence of severe underlying diseases affecting major organs (e.g., cardiac, hepatic, or renal); 6) Signed written informed consent by the subject or legally authorized representative.

排除标准：

1）凝血功能异常（如INR>1.5或血小板<100×109/L等）； 2）中转开胸手术或肺叶切除； 3）无法配合疼痛评估； 4）研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1) INR >1.5 or latelet count <100 × 10?/L. 2) Conversion to thoracotomy/lobectomy . 3) Can not cooperate with pain mesurement. 4) Investigator judge should not role in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

12F

样本量：

253

Group：

12F

Sample size：

干预措施：

12F 胸管

干预措施代码：

Intervention：

12F chest tube

Intervention code：

组别：

28F

样本量：

253

Group：

28F

Sample size：

干预措施：

28F胸管

干预措施代码：

Intervention：

28F chest tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang province 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

苏州市吴中人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Suzhou Wuzhong People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu province 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changshu First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan province 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan province 

City：

 

单位(医院)：

新乡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Drainage Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of chest tube removment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胸片

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师采用SAS PLAN程序产生，按照1:1随机分配进入试验组和对照组进行治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician using the SAS PLAN procedure, with patients randomized into the experimental group and control group in a 1:1 ratio for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行研究数据的采集。研究者及其授权的研究人员将根据《CRF 填写说明》在 EDC 系统中直接填写电子病例报告表（eCRF）。系统将自动记录数据修改痕迹。主要研究者或其授权的研究人员需在系统中对录入的数据进行在线审核与电子签名确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system for research data collection. Investigators and their authorized personnel will directly enter electronic Case Report Forms (eCRF) into the EDC system in accordance with the CRF Completion Guidelines. The system will automatically track all data modifications. The principal investigator or authorized personnel must perform online review and electronic signature confirmation for the entered data within the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:59:35