ChiCTR2500115283 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 14:55:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

Public title：

Longitudinal Changes in the Vaginal Microbiome During Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer and Their Association with Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM): A Single-Center Prospective Cohort Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绝经前乳腺癌内分泌治疗下阴道微生物群纵向变化与GSM关联：单中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Longitudinal Changes in the Vaginal Microbiome During Endocrine Therapy in Premenopausal Breast Cancer and Their Association with Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM): A Single-Center Prospective Cohort Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳芳 

研究负责人：

万芳 

Applicant：

Fangfang Chen 

Study leader：

Fang Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8841 8608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5821 7205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ffchen2014@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5504009@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20250423-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xueshi ,Road Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属妇产科医院外科课题组经费，等待省自然科学基金项目立项

Source(s) of funding：

Funding: Surgical Research Group, Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine; awaiting approval of the Zhejiang Provincial Natural Science Foundation project.

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以接受内分泌治疗的绝经前乳腺癌患者为研究对象,比较 OFS+AI 与 OFS+TAM 两种方案下,阴道微生物群纵向变化特征及其与 GSM 临床表现的关系,探索乳腺癌内分泌治疗相关 GSM 的阴道微生态机制。 1 描述 OFS+AI 组与 OFS+TAM 组患者在 12 个月随访期间阴道菌群多样性及乳酸杆菌相对丰度的变化轨迹; 2 比较两组患者阴道微生物群特征差异,并评估内分泌方案对阴道微生态变化的独立影响; 3 分析阴道菌群多样性、乳酸杆菌丰度与 VHI、GSM 症状 VAS、ICIQ-SF 评分之间的相关性; 为后续基于阴道微生态的 GSM 防治策略(包括 VMT 或其他微生态干预)提供前期临床证据和靶点依据。  

Objectives of Study：

Taking premenopausal breast cancer patients receiving endocrine therapy as the study population, this study aims to compare the longitudinal changes in vaginal microbiota and their association with clinical manifestations of GSM under two regimens, OFS+AI and OFS+TAM, and to explore the vaginal microecological mechanisms underlying endocrine therapy–related GSM in breast cancer. 1 To describe the trajectories of vaginal microbiota diversity and the relative abundance of Lactobacillus in patients in the OFS+AI group and the OFS+TAM group over a 12?month follow?up period; 2 To compare differences in vaginal microbiome characteristics between the two groups and to evaluate the independent effect of endocrine regimens on changes in the vaginal microecology; 3 To analyze the correlations between vaginal microbiota diversity, Lactobacillus abundance, and VHI, GSM symptom VAS, and ICIQ-SF scores; These findings will provide preliminary clinical evidence and potential targets for subsequent GSM prevention and treatment strategies based on the vaginal microecology (including VMT or other microbiota-based interventions).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)女性，年龄 18-45 岁； (2)组织病理学确诊的浸润性乳腺癌； (3)激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性）； (4)绝经前状态（基线 FSH<40 IU/L 且 E2>20 pg/mL）； (5)计划接受 OFS 联合内分泌治疗； (6)治疗前未发生 GSM 相关症状； (7)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, aged 18–45 years; (2) Histopathologically confirmed invasive breast cancer; (3) Hormone receptor–positive (ER and/or PR positive); (4) Premenopausal status (baseline FSH < 40 IU/L and E2 > 20 pg/mL); (5) Planned to receive OFS in combination with endocrine therapy; (6) No GSM-related symptoms prior to initiation of treatment; (7) Provision of written informed consent.

排除标准：

(1)合并其他恶性肿瘤； (2)严重心、肝、肾功能不全； (3)妊娠期或哺乳期； (4)既往有阴道感染病史； (5)近 3 个月内使用抗生素或激素类药物； (6)预期生存期<2 年。

Exclusion criteria：

(1) Concomitant malignancies; (2) Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; (3) Pregnancy or lactation; (4) History of vaginal infections; (5) Use of antibiotics or hormonal medications within the past 3 months; (6) Expected survival time < 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

OFS+AI 组和

样本量：

55

Group：

OFS plus aromatase inhibitor (OFS+AI) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OFS+TAM 组

样本量：

55

Group：

OFS plus tamoxifen (OFS+TAM) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道微生物多样性和乳酸杆菌相对丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vaginal microbial diversity and the relative abundance of Lactobacillus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量时间点设定为基线（T0）、治疗后 1 个月（T1）、3 个月（T2）、6 个月（T3）和 12 个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The measurement time points are defined as baseline (T0), and at 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3), and 12 months (T4) after initiation of treatment.

Measure method：

指标中文名：

阴道健康指数（VHI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal Health Index (VHI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量时间点设定为基线（T0）、治疗后 1 个月（T1）、3 个月（T2）、6 个月（T3）和 12 个月（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The measurement time points are defined as baseline (T0), and at 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3), and 12 months (T4) after initiation of treatment

Measure method：

指标中文名：

GSM 症状 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score for GSM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal secretion samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在主要研究结果论文正式发表后6个月内，通过ResMan临床试验公共管理平台（https://www.resman.org）共享经去标识化处理的个体参与者原始数据。其他研究者可提交数据使用申请，经项目负责人及伦理委员会批准后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study data will be made publicly available through the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (https://www.resman.org) within six months after the main study results are formally published. Researchers may submit an online request for data access. Access will be granted upon approval by the principal investigator and the original ethics committee. The shared data will be available for non-commercial academic research purposes only.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF），涵盖人口学信息、暴露史、临床检查结果及随访结局等变量。目前数据通过加密电子表格（如 Excel）进行初步管理，并计划在正式数据清理阶段迁移至 ResMan 电子数据采集系统（https://www.resman.org）进行统一质控与归档。所有原始记录由浙江大学医学院附属妇产科医院外科课题组在符合伦理要求的前提下安全保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are initially recorded on standardized paper CRFs and then entered into encrypted spreadsheets (e.g., Microsoft Excel) for management. The research team plans to migrate the dataset to ResMan (https://www.resman.org), a web-based EDC system, for quality control and long-term archiving prior to data sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:55:09