ChiCTR2500115282 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 14:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 14:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节囊周围神经阻滞和局部浸润镇痛使用布比卡因脂质体在全髋关节置换术术后镇痛的比较

Public title：

Comparison of Pericapsular Nerve Group Block and Local Infiltration Analgesia Using Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节囊周围神经阻滞和局部浸润镇痛使用布比卡因脂质体在全髋关节置换术术后镇痛的比较

Scientific title：

Comparison of Pericapsular Nerve Group Block and Local Infiltration Analgesia Using Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain Management in Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣 

研究负责人：

刘荣 

Applicant：

Liu Rong 

Study leader：

Liu Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5742 2606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5742 2606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lr_20201116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lr_20201116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

No.6600 Nanfeng Road, Shanghai 201499, China

Study leader's address：

No.6600 Nanfeng Road, Shanghai 201499, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201499

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201499

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-93-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No.6600 Nanfeng Road, Shanghai 201499, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6713 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No.6600 Nanfeng Road, Shanghai 201499, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

奉贤区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Fengxian

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号上海市奉贤区中心医院麻醉科

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital, No.6600 Nanfeng Road, Shanghai 201499, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Hip Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较PENG + LFCN阻滞与LIA单次注射布比卡因脂质体在单侧THA患者中的镇痛效应。  

Objectives of Study：

Comparing the Analgesic Effects of PENG + LFCN Blockade versus a Single Injection of Liposomal Bupivacaine for Local Infiltration Analgesia in Patients Undergoing Unilateral THA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行初次单侧全髋关节置换术的患者； 2.年龄55～85岁； 3.体质指数（body mass index，BMI）：18~30 kg/m2； 4.ASA分级I～III级； 5.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for primary unilateral total hip arthroplasty; 2.Age 55–85 years; 3.Body Mass Index (BMI): 18–30 kg/m^2; 4.ASA Physical Status Classification I–III; 5.Voluntary participation in this study and provision of signed informed consent.

排除标准：

1.无法配合； 2.区域神经阻滞和局部浸润阻滞禁忌症； 3.对研究药物成分过敏； 4.慢性疼痛或阿片类药物依赖。 5.严重肝肾功能不全。

Exclusion criteria：

1.Inability to cooperate; 2.Contraindications to regional nerve blocks or local infiltration analgesia; 3.Allergy to any component of the study drugs; 4.Chronic pain or opioid dependence; 5.Severe hepatic or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PENG组

样本量：

20

Group：

PENG Group

Sample size：

干预措施：

PENG组受试者均接受PENG阻滞+LFCN阻滞。药物配置方法：133mg布比卡因脂质体10ml + 0.75％布比卡因10ml+生理盐水5ml，共25ml。用于PENG阻滞+ LFCN阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects in the PENG Group will receive a PENG block + LFCN block.Preparation: 133mg liposomal bupivacaine (10ml) + 0.75% bupivacaine (10ml) + normal saline (5ml), total volume 25ml. Used for PENG block + LFCN block.

Intervention code：

组别：

LIA 组

样本量：

20

Group：

LIA Group

Sample size：

干预措施：

LIA组受试者在全麻前在相同的部位进行超声扫描，但不进行PENG阻滞+LFCN阻滞。骨科医生在缝皮前进行髋关节周围局部浸润麻醉。药物配置方法：266 mg布比卡因脂质体20ml +0.75％布比卡因10ml +生理盐水50ml，共80 mL。用于髋关节周围局部浸润。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the LIA group will receive an ultrasound scan in the same area prior to general anesthesia, but do not receive a PENG block + LFCN block. The orthopedic surgeons perform local infiltration anesthesia around the hip joint before skin closure. Preparation: 266 mg liposomal bupivacaine (20ml) + 0.75% bupivacaine (10ml) + normal saline (50ml), total volume 80 mL. Used for periarticular local infiltration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 奉贤区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Fengxian 

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian Disrict Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1、6、12、24、48、72 h的静息及活动VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and activity Visual Analogue Scale (VAS) scores at postoperative hour 1, 6,12,24,48, 72h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内首次补救镇痛时间和补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesia and rescue analgesia rate within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内患者自控镇痛泵使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of patient-controlled analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间和术后 72 h 下床活动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation and ambulation rate within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节屈曲关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip flexion range of motion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人（神经阻滞操作研究人员）采用excel产生40例受试者随机数字，按照1：1比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated person (the researcher performing nerve blocks) generated random numbers for 40 subjects using Excel and conducted randomization at a 1:1 ratio. The group allocation information was kept confidential by a designated individual and not disclosed to others.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对结局评估者设盲，其他人员不设盲.

Blinding：

The single-blind method was implemented by blinding the outcome assessor.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月,经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the trial, it can be obtained by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 14:48:29