ChiCTR2500115267 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 11:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 11:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI虚拟病人与智能教练的宫颈癌筛查异常人群管理培训系统的开发与验证

Public title：

Development and Validation of a Training System for Management of Women with Abnormal Cervical Cancer Screening Results Based on AI Virtual Patients and Intelligent Coaching

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI虚拟病人与智能教练的宫颈癌筛查异常人群管理培训系统的开发与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Training System for Management of Women with Abnormal Cervical Cancer Screening Results Based on AI Virtual Patients and Intelligent Coaching

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明扬 

研究负责人：

陈明扬 

Applicant：

Mingyang Chen 

Study leader：

Mingyang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8900 2908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8900 2908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenmy265@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenmy265@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区马连洼北路 157 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区马连洼北路 157 号

Applicant address：

No. 157 Malianwa North Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 157 Malianwa North Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100193

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CAMS&PUMC-IEC-2025-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Biomedical Research, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷晶

Contact Name of the ethic committee：

Lei Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单三条9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, 100005, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6510 5894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单三条9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, 100005, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院

具体地址：

北京市东城区东单三条9号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 9 Dongdan Santiao, Dongcheng District, 100005, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-004）

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS 2021-I2M-1-004)

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一个基于人工智能的虚拟病人与智能教练系统（AI-SP/Coach），以系统性提升临床医生在宫颈癌筛查结果异常情境下的综合管理能力（包括管理决策与沟通技能）。研究将通过随机对照试验和多维度评估，检验该系统在提升培训效果、改善学习体验及促进临床教学应用方面的可行性与价值。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop and validate an artificial intelligence–based virtual patient and intelligent coaching system (AI-SP/Coach) designed to systematically enhance clinicians’ comprehensive management capabilities in scenarios involving abnormal cervical cancer screening results, including both clinical decision-making and communication skills. A randomized controlled trial and multidimensional evaluation framework will be employed to examine the feasibility and value of the system in improving training effectiveness, enhancing learning experiences, and promoting its application in clinical education.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医生：（1）临床职责包括宫颈癌筛查异常结果的解释、决策制定与随访管理；（2）具备使用计算机及网络进行线上学习的能力；（3）知情同意并自愿参与本研究。 2.患者：（1）年龄≥18岁的女性患者。（2）因宫颈癌筛查相关事宜（如接收异常结果、咨询后续处理等）与参与本研究的医生进行门诊沟通。（3）具备正常的理解与沟通能力。（4）理解本研究内容并自愿签署书面或口头知情同意书。

Inclusion criteria

Physicians: 1. Responsible for clinical tasks related to the interpretation of abnormal cervical cancer screening results, clinical decision-making, and follow-up management. 2. Capable of using computers and the Internet for online learning. 3. Provide informed consent and voluntarily participate in this study. Patients: 1. Female patients aged >=18 years; 2. Attend outpatient consultations with participating physicians regarding cervical cancer screening-related issues (e.g., receiving an abnormal result, seeking guidance on subsequent management); 3. Possess normal comprehension and communication abilities; 4. Understand the study and voluntarily provide written or verbal informed consent.

排除标准：

1.医生：（1）主要从事行政管理或教学。（2）曾参与本系统的任何开发和测试。（3）具有高级职称有丰富的临床经验。（4）因客观条件限制（如无稳定网络）难以完成线上培训。 2.患者：（1）存在严重认知障碍或精神疾病，无法有效沟通者。（2）处于紧急医疗状况。（3）存在语言或听力障碍，且无合适翻译者。

Exclusion criteria：

Physicians: 1. Primarily engaged in administrative or teaching work rather than clinical practice; 2. Previously involved in any development or testing of the training system; 3. Hold senior professional titles with extensive clinical experience (thus not representing the target trainee group); 4. Unable to complete online training due to practical constraints (e.g., lack of stable Internet access). Patients: 1. Individuals with severe cognitive impairment or mental disorders that impede effective communication; 2. Those currently in an emergency medical condition; 3. Individuals with language or hearing impairments without access to an appropriate interpreter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-28 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

医生干预组

样本量：

125

Group：

Physician Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受线上AI-SP/coach培训

干预措施代码：

Intervention：

AI-SP/coach training

Intervention code：

组别：

医生对照组

样本量：

125

Group：

Physician Control Group

Sample size：

干预措施：

接受传统培训资料培训

干预措施代码：

Intervention：

Traditional training

Intervention code：

组别：

患者干预组

样本量：

150

Group：

Patient Intervention Group

Sample size：

干预措施：

就诊医生为干预组医生

干预措施代码：

Intervention：

Patients are seen by physicians in the intervention group.

Intervention code：

组别：

患者对照组

样本量：

150

Group：

Patient Control Group

Sample size：

干预措施：

就诊医生为对照组医生

干预措施代码：

Intervention：

Patients are seen by physicians in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

襄垣妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xiangyuan maternal and child health hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

武乡妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Wuxiang maternal and child health hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

新平妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xinping maternal and child health hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

鹤庆妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Heqing maternal and child health hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省长治市泽州县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zezhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省白银市景泰县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Jingtai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省德宏州芒市妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Mangshi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省雅安市石棉县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shimian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省盐亭县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Yanting Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省松潘县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Songpan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

管理决策质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Management Decisions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沟通能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Communication Skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

System Usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者心理结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Psychological Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者临床依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者就医满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction with Care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法（区组长度设为4或6），由独立统计学家生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method (with block sizes of 4 or 6) was used, and the random allocation sequence was generated by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施的性质，无法对研究参与者（医生）和实施者进行盲法。但为最大限度地减少偏倚，将对结局评估实施严格的评估者单盲。具体而言，负责对基线和结业测试对话录音进行评分的人类沟通专家、负责收集真实患者报告结局的研究助理、以及执行最终数据分析的统计学家，均对受试者的分组信息保持未知。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, blinding of study participants (physicians) and implementers was not feasible. However, to minimize bias, outcome assessment will be conducted under strict assessor blinding. Specifically, human communication experts responsible for scoring baseline and post-intervention test recordings, research assistants collecting real patient-reported outcomes, and statisticians performing the final data analysis will all remain blinded to participants’ group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由平台后台记录导出辅以问卷和病例记录表采集。 所有研究数据将采用双人录入核对的方式录入至REDCap数据库，以确保数据准确性。所有个人身份信息将被代码替代，以保护受试者隐私。原始数据将被妥善加密保管，只有主要研究人员有权访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be exported from the platform backend and supplemented with information collected via questionnaires and case report forms. All study data will be entered into the REDCap database using double data entry and verification to ensure accuracy. Personal identifiers will be replaced with codes to protect participant privacy. Original data will be securely encrypted and stored, with access restricted to the principal investigators only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 11:20:22