ChiCTR2500115258 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 10:36:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 10:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Swanson关怀理论的术前护理方案对颅内动脉瘤介入栓塞术患者焦虑及恐惧的干预研究

Public title：

Study on the intervention of preoperative nursing Program based on Swanson's care theory on anxiety and fear of patients undergoing interventional embolization of intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Swanson关怀理论的术前护理方案对颅内动脉瘤介入栓塞术患者焦虑及恐惧的干预研究

Scientific title：

Study on the intervention of preoperative nursing Program based on Swanson's care theory on anxiety and fear of patients undergoing interventional embolization of intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈坚 

研究负责人：

王萍 

Applicant：

Chen Jian 

Study leader：

Wang Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5751 8960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5710 8833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1329319886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

helen801113@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第0551号-快([2025B]IIT EthicsApproval No.0551)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Investigator-Initiated Trial (IIT) Ethics Review Committee, First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

浙大一院—IIT伦理

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou , Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Intracranial aneurysms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于Swanson关怀理论的术前陪伴护理方案在颅内动脉瘤介入栓塞术患者中的应用效果。  

Objectives of Study：

To explore the application effect of preoperative nursing programme based on Swanson's caring theory in patients with intracranial aneurysm undergoing interventional embolization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑血管造影确诊为颅内动脉瘤者；2.首次行介入栓塞术治疗；3.年龄＞=18岁，性别不限；4.既往无颅内手术病史；5.患者及其家属均知情并同意。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed as intracranial aneurysm by cerebral angiography; 2.Patients who will undergo interventional embolization for the first time; 3.Age >=18 years old, regardless of sex; 4.No previous history of intracranial surgery; 5.Patients and their families are informed and agree.

排除标准：

1.生命体征不稳定者；2.合并严重的心、肺、肾功能障碍者；3.合并认知或精神障碍者；4.存在理解及表达能力缺陷者；5.因各种原因中途退出治疗者。

Exclusion criteria：

1.Those with unstable vital signs; 2.Patients with severe heart, lung and renal dysfunction; 3.Patients with cognitive or mental disorders; 4.Those who have defects in understanding and expression; 5.Those who quit treatment for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

1.全面了解：患者入院24h内，由课题组成员对患者自身情况进行全面评估。 2.充分陪伴：强调与患者同在、情感表达、分享感受。 3.提供帮助：包括音乐放松治疗、术前宣教、护理组长陪同至导管室等候直至进入手术间。 4.完全赋能。 5.维持信念。

干预措施代码：

Intervention：

1.Comprehensive understanding: Within 24 hours of admission, the research team members will conduct a comprehensive assessment of the patient's condition. 2.Being with patients: Emphasize being present with the patient, expressing emotions, and sharing feelings. 3.Provide assistance: include music relaxation therapy, preoperative education, and the accompanying of the nursing leader to the catheterization room to wait until the patient enters the operating room. 4.Enabling. 5.Maintaining belief.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在患者入院后，给予患者术前相关宣教，包括物品准备、禁食禁饮、注意事项等，并及时解答患者的疑问，耐心、细心与患者沟通，寻找患者出现心理压力的原因，并给予针对性疏导，尽量满足患者生理、心理需求。

干预措施代码：

Intervention：

Upon the patient's admission to the hospital, provide comprehensive preoperative education covering item preparation, fasting requirements, and so on. Additionally, communicate with patience and empathy, promptly addressing questions, identifying the causes of psychological stress, and providing targeted counseling to address the patient's physical and psychological needs as fully as possible

Intervention code：

组别：

观察组（第一部分）

样本量：

225

Group：

Observation Group (Part I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24h内、术前一日、进入导管室等候时

测量方法：

填写纸质问卷或扫描二维码填写问卷

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission, on the day before surgery, and while waiting in the catheterization room.

Measure method：

Complete the questionnaire, either on paper or by scanning the QR code.

指标中文名：

外科手术恐惧问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Fear Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后24h内、术前一日、进入导管室等候时

测量方法：

填写纸质问卷或扫描二维码填写问卷

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission, on the day before surgery, and while waiting in the catheterization room.

Measure method：

Complete the questionnaire, either on paper or by scanning the QR code.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组成员通过计算机产生的随机数字表将符合纳排标准的受试者1:1随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by using a computer-generated random number table to assign eligible participants meeting the inclusion/exclusion criteria to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因本研究是不同的护理干预方法，无法实施研究对象和研究人员双盲，盲法仅在资料收集人员和统计分析人员中设置，选择不参与研究的研究人员进行数据的收集和统计分析。

Blinding：

This study is a different nursing intervention method, so it is impossible to double-blind the subjects and researchers. The blind method is only set up among data collectors and statistical analysts, and researchers who do not participate in the study are selected for data collection and statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：受试者的一般资料通过电子病历系统采集，阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表与外科手术恐惧问卷由研究人员发放纸质问卷或出示二维码，由患者填写。 数据管理：本研究采用Excel表格进行数据管理，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: General information of the participants was collected through the electronic medical record system. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale and the Surgical Fear Questionnaire were administered by researchers in the form of paper-based questionnaires or by presenting a QR code, and were completed by the patients. Management of data: In this study, Excel forms are used for data management, and the analysis database is exported by the data administrator and handed over to statisticians for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 10:35:52