ChiCTR2500115253 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 10:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 10:16:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 IIa 期临床研究

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of HL-1186 tablets for abdominal postoperative analgesia in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 HL-1186 片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 IIa 期临床研究

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of HL-1186 tablets for abdominal postoperative analgesia in a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

汪赛赢 

Applicant：

Zhou Yingyong 

Study leader：

Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8861 8152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7485 8486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，上海壹典医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

The national natural science fund, the natural science foundation of hunan province, self-funded,Shanghai Yidian Medical Technology Development Co., LTD

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic (PK) characteristics of HL-1186 tablets for analgesia after abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，性别不限； (2) 18 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m^2； (3) 择期全身麻醉下行腹部手术（如子宫肌瘤切除术、肾脏切除术、子宫切除术等），且预期术后疼痛强度为中重度者； (4) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的参与者； (5) 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通； (6) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old <= age <= 75 years old, regardless of gender; (2) 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2; (3) Elective abdominal surgery under general anesthesia (such as myomectomy, nephrectomy, hysterectomy, etc.) with expected postoperative pain intensity of moderate to severe; (4) Participants with American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; (5) Able to understand the research process and scale use, and communicate effectively with researchers; (6) The participants fully understood the purpose, nature, methods and possible adverse events of the trial, voluntarily participated in the trial, and signed an informed consent.

排除标准：

(1) 既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受； (2) 感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价； (3) 神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等； (4) 筛选期 QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用Fridericia 法校正QT 间期公式），不稳定性心绞痛，心肌梗死，严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者； (5) 高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）； (6) 睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道； (7) 存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等； (8) 已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史； (9) 随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的 5 个半衰期（半衰期不明确，按照 7 天洗脱），且经研究者评估可能影响研究药物评价； (10) 术前，实验室检查指标异常：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）； (11) 人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性； (12) 筛选前 2 年内存在酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g酒精）或药物滥用史； (13) 妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性； (14) 有生育能力的参与者在签署知情同意书至末次给药后6 个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； (15) 筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； (16) 既往存在口服药物吞咽困难史； (17) 研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Previous surgery at the same site that may affect the pain perception at the surgical site as assessed by the researcher; (2) Paresthesia or other pain that may affect postoperative pain evaluation or scale evaluation; (3) Neuropsychiatric diseases, such as depression, anxiety, memory and cognitive impairment, severe sleep disorders, and previous suicidal behavior or suicidal tendency, which may affect the postoperative pain evaluation or scale evaluation; (4) QTcF >=450 ms in men and >=470 ms in women (corrected by Fridericia's method), unstable angina pectoris, myocardial infarction, severe arrhythmia (such as Ⅲ degree atrioventricular block), NYHA class >=Ⅲ, or recurrent asthma attacks during the screening period, etc. Those who were not suitable for inclusion according to the investigator's assessment; (5) Poorly controlled hypertension defined as systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg (except perioperative period); (6) Sleep apnea syndrome or difficult airway assessed by investigators; (7) Patients with high bleeding risk who were not suitable for the trial according to the evaluation of the investigators, including congenital bleeding diseases (such as hemophilia), abnormal platelet function (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital abnormal platelet function), active bleeding, etc.; (8) Known allergic to any component of the trial intervention drug, allergic to anesthetic/analgesic/antiemetic drugs used in the perioperative period, or allergic history of >=3 substances; (9) The interval between the last use of the banned drug specified in the protocol and the last use of the drug was less than 5 half-lives (indefinite half-lives, elution according to 7 days), which may affect the evaluation of the study drug by the investigator; (10) Abnormal laboratory tests before operation: Platelet count < 0.7 × upper limit of normal value, hemoglobin (Hb) <= 90 g/L, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal value, total bilirubin (TBil) > 1.5 × upper limit of normal value; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (2021 CKD-EPI formula); (11) Positive for human immunodeficiency virus antibody, treponema pallidum antibody and syphilis toluidine red unheated serum test (TRUST), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus antibody; (12) Had a history of heavy drinking (more than 14 units of alcohol per week, 1 unit =14 g of alcohol per week) or drug abuse within 2 years before screening; (13) Pregnant or lactating women (within 1 year after delivery); (14) Participants of childbearing potential had plans to have children/cryopreservation or sperm/egg donation within 6 months after signing informed consent until the last dose of drug, or did not agree to use effective contraceptive methods (complete abstinence, barrier method, contraceptive pill, intrauterine device, or sterilization); (15) Those who had participated in other drug or medical device trials or were participating in other clinical trials within 1 month before screening; (16) Previous history of oral medication dysphagia; (17) The investigator considered that he was not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-23 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HL-1186 组

样本量：

20

Group：

Group HL-1186

Sample size：

干预措施：

口服HL-1186

干预措施代码：

Intervention：

Oral HL-1186

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药后48h内静息状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPID0-48）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time-weighted summed pain intensity at rest differences over 48 h (SPID0-48 h) after the first dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后24h内静息状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPID0-24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time-weighted summed pain intensity at rest differences over 24 h (SPID0-24 h) after the first dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后24h、48h时静息状态数字评定量表（NRS）较基线降低≥30%、 ≥50%及≥70%的参与者占比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of participants with >=30%, >=50% and >=70% reduction in resting-state numerical rating scale (NRS) at 24h and 48h after the first dose was compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后NRS较基线降低≥1分、≥2分的时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for NRS to decrease >=1 and >=2 points from baseline after the first dose.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后8h-24h运动状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPIDm8-24）， 8h-48h运动状态时间加权疼痛强度评分差值和（SPIDm8-48）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time-weighted summed pain intensity during movement differences from 8h to 24h (SPIDm8-24h) after the first dose , SPIDm8-48h.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后48h内，补救治疗药物首次使用时间、使用总次数、累积使用量及使用补救治疗参与者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to first use of rescue therapy, the total number of times used, the cumulative amount used, and the proportion of participants who used rescue therapy within 48 hours after the first dose were analyzed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

以双秒表法评估发生应答的时间（参与者自觉疼痛开始缓解时间、参与者自觉疼痛明显改善时间）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to response (time to onset of participant perceived pain relief and time to substantial participant perceived improvement in pain) was assessed with the use of a double-stopwatch.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HL-1186原形及其代谢产物的PK特征。

指标类型：

附加指标

Outcome：

PK characteristics of HL-1186 protoform and its metabolites.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

参与者对试验用药品镇痛效果总体满意度评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Participants' overall satisfaction with the analgesic effect of the investigational drugs was evaluated

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AES)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化的方法对参与者进行随机分组，以研究中心作为分层因素。由随机化统计师使用SAS（版本9.4 或以上）统计软件，按 1:1 的比例产生不少于 40 例参与者所接受处理组别的随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of stratified block randomization, with trial site as the stratification factor. Randomization codes for treatment groups of at least 40 participants were generated in a 1:1 ratio by the randomization statistician with the use of SAS software, version 9.4 or higher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者和研究者）

Blinding：

Double-blind for participants and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内可通过网站共享去识别的原始数据。在访问共享数据之前，需联系研究者 zwyhyll@ 163.com 提供研究计划并签署据访问协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All de-identified clinical data can be available through the website for 6 months after publication. Before accessing the shared data, investigators should be contacted at zwyhyll@163.com to provide the study plan and sign an access agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表，电子采集和管理系统（https://www.trialos.com.cn/os）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Record Form, Electronic Data Capture(EDC, https://www.trialos.com.cn/os)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 10:16:03