ChiCTR2500115233 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 08:54:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-24 08:54:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可调可视喉罩在超重及肥胖患者腹腔镜手术中的临床应用

Public title：

Clinical Application of Adjustable Video Laryngeal Mask Airway in Laparoscopic Surgery for Overweight and Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可调可视喉罩在超重及肥胖患者腹腔镜手术中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Adjustable Video Laryngeal Mask Airway in Laparoscopic Surgery for Overweight and Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘德昭 

研究负责人：

刘德昭 

Applicant：

Dezhao Liu 

Study leader：

Dezhao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 6088 4591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 6088 4591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sumsldz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sumsldz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2025】伦字第（K308-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu XueTing

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Airway management for patients undergoing laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨可调可视喉罩在超重及肥胖患者腹腔镜手术中置入效率、通气效果及气道安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the insertion efficiency, ventilation efficacy, and airway safety of adjustable visual laryngeal masks airway in overweight and obese patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～70岁； 2.体重指数（BMI）≥25kg/m^2； 3.ASA分级1~3级； 4.拟在全身麻醉下进行腹腔镜手术； 5.术前认知功能完整,无沟通障碍,受教育程度能够完成术前困难气道评估； 6.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~70 years old; 2. Body Mass Index (BMI) >=25 kg/m2; 3. ASA grade 1~3; 4. Scheduled to undergo laparoscopic surgery under general anesthesia; 5. Intact preoperative cognitive function, no communication barriers, and educational level sufficient to complete the preoperative difficult airway assessment; 6. Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1.术前1周内存在上呼吸道感染； 2.张口度严重受限； 3.合并重度睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）； 4.高反流误吸风险； 5.咽部严重炎症、水肿、血肿、出血、脓肿、肿瘤； 6.因视听障碍无法进行正常沟通交流完成气道评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Upper respiratory tract infection within one week prior to surgery; 2. Severely restricted interincisor distance; 3. Concurrent severe obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome (OSAHS); 4. High risk of reflux and aspiration; 5. Severe pharyngeal inflammation, edema, hematoma, hemorrhage, abscess, or tumor; 6. Patients unable to undergo normal communication and complete airway assessment due to visual or auditory impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2026-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可调可视喉罩组

样本量：

35

Group：

Adjustable Video LMA group

Sample size：

干预措施：

术中使用可调可视喉罩气道管理

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative airway management with the use of adjustable video laryngeal mask airway

Intervention code：

组别：

普通喉罩组

样本量：

35

Group：

Standard LMA group

Sample size：

干预措施：

术中使用普通喉罩气道管理

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative airway management with the use of standard laryngeal mask airway

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔除喉罩后30 min的改良Aldrete苏醒评分，术后相关并发症，术前后一天恢复质量评分（QoR-15评分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Aldrete score at 30 minutes after removal of the laryngeal mask airway, postoperative complications, and QoR-15 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后拔除喉罩后30min，术后一天

测量方法：

填写QoR-15评分量表及改良Aldrete苏醒评分表，询问患者

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1, 30 minutes after removal of the laryngeal mask airway, and postoperative day 1.

Measure method：

Complete the QoR-15 scoring scale and the Modified Aldrete Score, and assess the patient.

指标中文名：

比较两组间喉罩置入耗时，首次置入成功率，置入次数，手指引导置入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal mask airway insertion time, first-attempt success rate, number of insertion attempts, finger-guided insertion rate were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入成功时

测量方法：

通过时钟及人为记录

Measure time point of outcome：

at the successful LMA insertion

Measure method：

through timekeeping and human documentation

指标中文名：

比较两组术中的气道峰压，呼吸末二氧化碳分压，是否出现喉罩移位漏气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak airway pressure, end-tidal carbon dioxide partial pressure, and whether laryngeal mask airway displacement with leakage has occurred were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入成功时、气腹时、气腹30分钟时及手术结束时

测量方法：

人为记录监护仪数据及观察喉罩是否移位漏气

Measure time point of outcome：

successful LMA insertion,at the establishment of pneumoperitoneum,30 min after pneumoperitoneum,end

Measure method：

Monitor data was recorded artificially and observe if the laryngeal mask airway has shifted or leaked.

指标中文名：

口咽部漏气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

oropharyngeal leak pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

喉罩置入成功时、气腹时、气腹30分钟时及手术结束时

测量方法：

在手动通气模式下，将APL阀调至40 cmH2O，氧流量调至3 L/min，当口咽部出现漏气时，记录此时的气道压力作为OLP，如高于40 cmH2O仍无漏气，则记录密封压为40 cmH2O。

Measure time point of outcome：

successful LMA insertion,at the establishment of pneumoperitoneum,30 min after pneumoperitoneum,end

Measure method：

In manual ventilation mode, set the APL valve to 40 cmH?O and adjust the oxygen flow to 3?L/min. When air leakage occurs at the oropharynx, record the airway pressure at that moment as the OLP. If no leakage occurs even when the pressure exceeds 40?cmH?O, then record the seal pressure as 40?cmH?O.

指标中文名：

喉罩对位准确率及内窥镜显露分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask airway placement accuracy and endotracheal visualization grading score（EVGS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

喉罩置入成功时

测量方法：

通过纤维支气管镜检查进行分级

Measure time point of outcome：

at the successful LMA insertion

Measure method：

Grading via fiberoptic bronchoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究的工作人员用随机数字表法对受试者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staff member who is not involved in subsequent research randomly assigns participants to groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1个月起可通过邮箱（Xukexin1027@126.com）联系项目负责人申请共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From one month after the end of the study, you can contact the project leader by email (Xukexin1027@126.com) to apply for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form,CRF)采集数据，使用电子数据库（Epidata3.1）录入并管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the Case Record Form (CRF) and entered and managed using an electronic database (Epidata3.1).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 08:54:24