ChiCTR2500115177 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 15:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-23 15:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于九宫格思维模型优化老年全膝关节置换术患者手术室护理路径的构建与应用

Public title：

Construction and Application of an Optimized Operating Room Nursing Pathway for Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty Based on the Nine-Box Thinking Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于九宫格思维模型的老年全膝关节置换术患者优质手术室护理方案的构建与应用

Scientific title：

Prospective Development and Validation of a Nine-Box Thinking Model–Optimized Operating-Room Nursing Pathway for Elderly Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田玉泉 

研究负责人：

田玉泉 

Applicant：

Tian Yuquan  

Study leader：

Tian Yuquan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6010 5091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6010 5091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2821498028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2821498028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

Applicant address：

No. 12, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 12, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Provincial Third Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新国

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinguo

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 5316 6852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

中国山东省济南市天桥区无影山中路12号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

No. 12, Wuyingshan Middle Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

九宫格思维模型作为一种科学严谨的管理思维方法，它可为老年全膝关节置换术患者的手术室护理提供更优解决方案，弥补了传统常规护理的不足和缺陷。  

Objectives of Study：

The Nine-Box Thinking Model, as a scientifically rigorous management approach, can provide superior solutions for intraoperative nursing care in elderly patients undergoing total knee arthroplasty, effectively addressing the shortcomings and limitations of conventional nursing practices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合行全膝关节置换术的手术指征； 2. 年龄60~80岁； 3. 首次行单侧膝关节置换； 4. 身体质量指数低于35kg/m^2； 5. 内翻或外翻畸形<10°；

Inclusion criteria

1. Surgical indications for primary total knee arthroplasty; 2. Age 60–80 years; 3. First-time, unilateral knee replacement; 4. Body mass index < 35 kg/m^2; 5. Varus or valgus deformity < 10°;

排除标准：

1. 既往有膝关节置换史及胫骨/股骨截骨病史； 2. 膝关节屈曲活动度<90°； 3. 内翻或外翻畸形>10°； 4. 同时患有其他下肢疾病； 5. 情绪及精神异常者； 6. 既往有心脑血管等严重原发性疾病无法完成测试者；

Exclusion criteria：

1. History of prior knee arthroplasty or tibial/femoral osteotomy; 2. Knee flexion range of motion < 90°; 3. Varus or valgus deformity > 10°; 4. Concurrent lower-limb disorders; 5. Psychiatric or emotional disorders; 6. Severe underlying cardiocerebrovascular or other systemic diseases precluding test completion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-14 00:00:00至 To 2027-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-16 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规手术室护理基础上 实施九宫格思维模型优化的老年全膝关节置换术患者的手术室护理路径

干预措施代码：

Intervention：

An optimized intraoperative nursing pathway for elderly patients undergoing total knee arthroplasty, combining routine operating-room care with the Nine-Box Thinking Model.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规手术室护理基础

干预措施代码：

Intervention：

Conventional operating-room nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术效率（手术准备时间、手术操作时间、连台手术周转时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical efficiency metrics: - Surgical preparation time - Surgical operative time - Turnover time between consecutive surgeries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理质量：手术配合、无菌操作、文书记录、危急病处理、心理护理、专科知识、健康教育等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing Quality: Surgical Assistance, Aseptic Technique, Documentation, Emergency Management, Psychological Care, Specialized Knowledge, Health Education, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理满意度上：患者对心理疏导、入室宣教、护理水平、体位干预、服务态度等方面手术室护理工作的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing Satisfaction: Patient satisfaction with nursing care in the operating room, including psychological support, preoperative education, nursing proficiency, positioning interventions, and service attitude.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度：手术医生对手术器械与物品准备、手术配合、应急能力、特殊器械的保管及使用、术中器械传递、护理工作态度、责任意识、仪器操作水平等手术室护理工作的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon Satisfaction: Surgeons' satisfaction with operating room nursing services, including preparation of surgical instruments and supplies, surgical assistance, emergency response capability, storage and use of special instruments, intraoperative instrument transfer, nursing attitude, sense of responsibility, and proficiency in operating equipment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 72 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未提及

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间2027.07.01 ； ResMan（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing date: July 1, 2027 ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 15:07:39