ChiCTR2500115173 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 14:51:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-23 14:50:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

后补伦理 房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究

Public title：

Clinical intervention and follow-up study of atrial fibrillation combined with preserved ejection fraction heart failure patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤合并射血分数保留型心衰患者的临床干预及随访研究

Scientific title：

Clinical intervention and follow-up study of atrial fibrillation combined with preserved ejection fraction heart failure patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付光照 

研究负责人：

崔博 

Applicant：

Fu Guangzhao  

Study leader：

Cui Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 7034 7544

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0865 4405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2310586602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuibo1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2025-K089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Wuhan University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Chai Caiyue

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 8725 4115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Atrial Fibrillation Combined with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探究恩格列净对HFpEF患者房颤导管消融术后复发和心血管预后的影响如何。 2. 次要目的：探究生物标志物IL-6的外周循环水平是否是HFpEF患者房颤消融术后复发的独立危险因素。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the effect of empagliflozin on the recurrence and cardiovascular prognosis of atrial fibrillation after catheter ablation in HFpEF patients. 2. Secondary objective: To investigate whether the peripheral circulating level of the biomarker IL-6 is an independent risk factor for atrial fibrillation recurrence in HFpEF patients after ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3. 18 < 年龄 <= 75岁； 4. 符合房颤诊断且符合行心脏导管消融术指针； 5. 符合HFpEF诊断标准； 6. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少1个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of informed consent form; 2. Promise to comply with research procedures and cooperate in implementing the entire research process; 3. 18 < age <= 75 years old; 4. Complies with the diagnosis of atrial fibrillation and meets the criteria for performing cardiac catheterization; 5. Meets the diagnostic criteria for HFpEF; 6. If it is a female in the reproductive period, she should use contraception for at least one month before screening and commit to using contraception throughout the entire study period until the end of the study.

排除标准：

1. 排除有严重瓣膜疾病的患者（定义为主动脉或二尖瓣置换或修复史、中度以上主动脉或二尖瓣反流、中度以上主动脉瓣或二尖瓣狭窄）； 2. 排除有冠心病、心肌梗死等引起心肌酶升高合并心电图缺血性改变的患者； 3. 排除有扩心病、肥厚性心肌病等器质性心脏病患者； 4. 排除有心包炎、心包积液的患者； 5. 排除既往进行过心脏导管消融术及其他重大心血管手术的患者； 6. 排除植入了心脏起搏器、除颤仪的患者； 7. 排除正在服用SGLT-2抑制剂类药物的患者； 8. 排除患有干扰药物吸收的胃肠疾病的患者； 9. 排除肝功能受损的患者（定义为丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平超过正常上限3倍）； 10. 排除肾功能受损的患者（定义为预估肾小球滤过率 < 20 ml/min/1.73 m^2）。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with severe valve disease (defined as a history of aortic or mitral valve replacement or repair, moderate or severe aortic or mitral regurgitation, or moderate or severe aortic or mitral stenosis); 2. Exclude patients with elevated myocardial enzymes and ischemic changes on electrocardiogram caused by coronary heart disease, myocardial infarction, etc; 3. Exclude patients with organic heart diseases such as dilated cardiomyopathy and hypertrophic cardiomyopathy; 4. Exclude patients with pericarditis and pericardial effusion; 5. Exclude patients who have undergone previous cardiac catheter ablation and other major cardiovascular surgeries; 6. Exclude patients with implanted pacemakers and defibrillators; 7. Exclude patients currently taking SGLT-2 inhibitors; 8. Exclude patients with gastrointestinal diseases that interfere with drug absorption; 9. Exclude patients with impaired liver function (defined as alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase levels exceeding 3 times the upper limit of normal); 10. Exclude patients with impaired renal function (defined as estimated glomerular filtration rate < 20 ml/min/1.73 m^2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-05 00:00:00至 To 2026-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-05 00:00:00 至 To 2025-05-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

予以恩格列净10mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Administer empagliflozin 10mg/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予以淀粉片10mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Administer 10mg/day of starch tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NYHA心功能分级，KCCQ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA heart function classification, KCCQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lnterleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者房颤复发的首次事件时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first recurrence of atrial fibrillation in patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者因心血管死亡及因房颤或心衰症状再入院的首次事件时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first event of cardiovascular death or rehospitalization due to atrial fibrillation or heart failure symptoms in patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电学、影像学、生物学等方面的心血管预后指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular outcome indicators in terms of electrophysiological, imaging, and biological parameters.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周循环静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral circulating venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于测量相关生物标志物水平后即可销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Can be destroyed after measuring the levels of relevant biomarkers

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入选患者经导管消融术恢复窦律后，通过计算机给予随机编号（随机化按以下因素分层：1 入选时的糖尿病状况；2 eGFR < 60 或 >= 60 mL/min/1.73 m^2）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients, after restoration of sinus rhythm following catheter ablation, were assigned a computer-generated random number (randomization was stratified by the following factors: 1. diabetic status at enrollment; 2. eGFR < 60 or ≥ 60 mL/min/1.73 m2).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程中对研究者和患者均采用盲法

Blinding：

Blinding was maintained for both investigators and participants throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据方式：国家生物信息中心。公开日期：2026年5月20日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Method of disclosure of raw data: China National center for Bioinformation. Release date: May 20, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，由经过培训的研究者负责录入。数据管理方面，由主要研究者总体负责，数据管理员建立数据库并进行日常维护，监查员定期检查数据质量。数据录入后，通过逻辑核查和人工审核相结合的方式进行质量控制，确保数据准确完整。同时，对数据进行加密存储，仅授权人员可访问，保障数据安全与受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this study adopts an electronic data capture and management system (EDC), and trained researchers are responsible for entry. In terms of data management, the main researcher is responsible for the overall responsibility, the data manager establishes the database and conducts daily maintenance, and the supervisor regularly checks the data quality. After data entry, quality control is carried out through a combination of logical verification and manual review to ensure that the data is accurate and complete. At the same time, the data is encrypted and stored and can only be accessed by authorized personnel to ensure data security and subject privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 14:50:59