ChiCTR2500115128 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 09:08:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-23 09:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酮洛芬凝胶贴膏对肩关节痛疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Clinical Study on the relief of Shoulder joint Pain by ketoprofen Cataplasms: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酮洛芬凝胶贴膏对肩关节痛疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical Study on the relief of Shoulder joint Pain by ketoprofen Cataplasms: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

刘小兵 

Applicant：

Chen Jia 

Study leader：

Liu xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0251 7598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0251 7598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784638078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

784638078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园A1栋

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Applicant address：

Building A1, Lugu Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiutian Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

江西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-060 IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Gan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Contact Address of the ethic committee：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8689 6297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Primary sponsor's address：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang XI

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Business support

Target disease：

Shoulder joint pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价酮洛芬凝胶贴膏治疗肩关节痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ketoprofen Cataplasms in the treatment of shoulder joint pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）肩关节痛的患者； （2）患者处于疼痛期； （3）筛选前4周内未服用其他相关治疗药物（如：口服双氯芬酸钠缓释片、洛索洛芬钠片等）及未接受其他方式治疗者； （4）年龄30-70周岁（包括 30周岁和70周岁），性别不限； （5）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with shoulder joint pain; 2. The patient is in a period of pain; 3. Those who have not taken other relevant treatment drugs (such as oral diclofenac sodium sustained-release tablets, loxoprofen sodium tablets, etc.) or received other forms of treatment within 4 weeks before screening; 4. Age: 30 to 70 years old (including 30 and 70 years old), gender not limited; 5. The subjects voluntarily agreed to participate in this study and signed a written informed consent form;

排除标准：

（1）既往接受过相关治疗的患者，或存在影响本研究的效应指标可能； （2）伴有糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、血液病等严重原发性疾病和精神病患者； （3）妊娠期患者； （4）既往对本研究用药有过敏史者； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received relevant treatments in the past, or those with possible effect indicators that may affect this study; 2. Patients with severe primary diseases such as diabetes, tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood disorders, and mental illnesses; 3. Pregnant patients; 4. Those who have a history of allergic reactions to the drugs used in this study in the past; 5. Other circumstances where the researcher deems it inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

酮洛芬凝胶贴膏：外用，贴敷患处，每次一贴，一日两次，连用两周

干预措施代码：

Intervention：

Ketoprofen gel plaster: For external use, apply it to the affected area. One patch each time, twice a day, for two consecutive weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶贴膏：外用贴敷于疼痛部位，2次/天，1贴/部位/次，连用两周

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen gel patch: Apply externally to the painful area, twice a day, one patch per area per time, for two consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CMS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敷贴舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ncidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

In the second week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象的分组采用完全随机分组的方法，将研究对象分为试验组和对照组。统计分析由不参与本研究的统计学家来进行，随机分组只针对符合入选标准且不符合排除标准的患者。试验中，将有一个随机分组表，随机入组患者将通过随机号识别，患者将以1：1分别随机分配,试受试者随机分组方法：区组随机；随机化软件：SAS 9.4

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research subjects were grouped by a completely random method, dividing them into the experimental group and the control group. Statistical analysis was conducted by statisticians who did not participate in this study. Randomization was only given to patients who met the inclusion criteria but did not meet the exclusion criteria. In the trial, there will be a random grouping table. Randomly enrolled patients will be identified by random numbers, and patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio. The method for randomly grouping the subjects is: block randomization. Randomization software: SAS 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病例报告表记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paper case report forms to record the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 09:07:58