ChiCTR2500115111 版本V1.0 版本创建时间2025/12/23 08:30:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-23 08:30:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索阿芬太尼预防小儿罗库溴铵诱发肢体退缩运动的ED50值和合适给药时间：一项年龄分层研究

Public title：

Exploration of the ED50 value and appropriate administration time of alfentanil for preventing rocuronium-induced limb withdrawal movements in children: an age-stratified study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索阿芬太尼预防小儿罗库溴铵诱发肢体退缩运动的ED50值和合适给药时间：一项年龄分层研究

Scientific title：

Exploration of the ED50 value and appropriate administration time of alfentanil for preventing rocuronium-induced limb withdrawal movements in children: an age-stratified study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玲阳 

研究负责人：

陈玲阳 

Applicant：

Lingyang Chen 

Study leader：

Lingyang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 576 85120120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 576 85120120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenly@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenly@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市西门街150号

Applicant address：

150 Ximen street, Linhai City, Zhejiang Province

Study leader's address：

150 Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20250728

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lingling

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 85199615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州市西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

150 Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

ED50 of alfentanil in preventing rocuronium-induced withdrawal movement in children: A

Target disease：

children experiencing injection pain of rocuronium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索不同年龄段儿童中阿芬太尼可以有效预防罗库溴铵注射痛所引起退缩运动的半数有效剂量和半数有效时间。  

Objectives of Study：

To explore the ED50 and Time AR50 of alfentanil can effectively prevent rocuronium-induced withdrawal movement in different age groups of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行全身麻醉手术的小儿患者；
2.年龄3~12岁；
3.ASA分级I或II级；
8岁以下患儿获得监护人同意并签署知情同意书；
8岁及以上患儿需同时获得患儿及监护人同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Children planning to undergo general anesthesia surgery;
2.age 3~12 years;
3.ASA I~II;
4.Children under 8 years old obtain consent from their guardians and sign an informed consent form;
5.Children aged 8 and above 8 years old obtain consent from the child and their guardian and sign an informed consent form;

排除标准：

1.有神经功能障碍史；
2.对麻醉药物过敏；
3.有哮喘病史；
4.严重焦虑不能进入手术室；
5.不能建立良好静脉通路；
24小时内服用或使用过镇痛药或镇静剂；

Exclusion criteria：

1.Patients who have history of neurological dysfunction;
2.Allergic to narcotic drugs;
3.History of asthma;
4.Unable to enter the operating room due to serious anxiety;
5.Unable to establish a good venous accessor;
6.Have taken analgesics or sedatives within 24 hours before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R2组（6≤年龄＜12 岁）

样本量：

25

Group：

Group R2 (6 <= Age<12 years old)

Sample size：

干预措施：

以 20ug/kg 阿芬太尼剂量为首次剂量，以 60s 作为阿芬太尼与罗库溴铵的首次注射间隔时间。通过 观察小儿患者是否产生肢体退缩运动，再根据 Dixon序贯法确定同组下一位受试对象阿芬太尼的剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of fentanyl is 20ug/kg, and the interval between the first injection of fentanyl and rocuronium bromide is 60 seconds. By observing whether pediatric patients experience limb withdrawal movements, the dose of fentanyl for the next subject in the same group is determined using the Dixon sequential method.

Intervention code：

组别：

R1组（3≤年龄＜6 岁）

样本量：

25

Group：

Group R1 (3 <= Age<6 years old)

Sample size：

干预措施：

以 20ug/kg 阿芬太尼剂量为首次剂量，以 60s 作为阿芬太尼与罗库溴铵的首次注射间隔时间。通过 观察小儿患者是否产生肢体退缩运动，再根据 Dixon序贯法确定同组下一位受试对象阿芬太尼的剂量。

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of fentanyl is 20ug/kg, and the interval between the first injection of fentanyl and rocuronium bromide is 60 seconds. By observing whether pediatric patients experience limb withdrawal movements, the dose of fentanyl for the next subject in the same group is determined using the Dixon sequential method.

Intervention code：

组别：

R4组（6≤年龄＜12 岁）

样本量：

25

Group：

Group R4 (6 <= Age<12 years old)

Sample size：

干预措施：

以 20ug/kg 阿芬太尼剂量为首次剂量，以 60s 作为阿芬太尼与罗库溴铵的首次注射间隔时间。通过 观察小儿患者是否产生肢体退缩运动，再根据 Dixon序贯法确定同组下一位受试对象阿芬太尼的给药间隔时间。

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of fentanyl is 20ug/kg, and the interval between the first injection of fentanyl and rocuronium bromide is 60 seconds. By observing whether pediatric patients experience limb withdrawal movements, the dosing interval of fentanyl for the next subject in the same group is determined using the Dixon sequential method.

Intervention code：

组别：

R3组（3≤年龄＜6 岁）

样本量：

25

Group：

Group R3 (3 <= Age<6 years old)

Sample size：

干预措施：

以 20ug/kg 阿芬太尼剂量为首次剂量，以 60s 作为阿芬太尼与罗库溴铵的首次注射间隔时间。通过 观察小儿患者是否产生肢体退缩运动，再根据 Dixon序贯法确定同组下一位受试对象阿芬太尼的给药间隔时间。

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of fentanyl is 20ug/kg, and the interval between the first injection of fentanyl and rocuronium bromide is 60 seconds. By observing whether pediatric patients experience limb withdrawal movements, the dosing interval of fentanyl for the next subject in the same group is determined using the Dixon sequential method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)；丙泊酚注射完成(T1)；阿芬太尼注射完成(T2)；罗库溴铵注射完成(T3)；麻醉诱导完成(T4)

测量方法：

体表体温检测仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0); Propofol injection completed (T1); Fentanyl injection completed (T2); Injection of rocuronium bromide completed (T3); Anesthesia induction completed (T4)

Measure method：

Surface temperature monitoring device

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)；丙泊酚注射完成(T1)；阿芬太尼注射完成(T2)；罗库溴铵注射完成(T3)；麻醉诱导完成(T4)

测量方法：

无创血压测量仪

Measure time point of outcome：

Before(T0) or after(T4)anesthesia; Propofol(T1), Alfentanil(T2), Rocuronium(T3) injection completed

Measure method：

Non-invasive blood pressure measuring device

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)；丙泊酚注射完成(T1)；阿芬太尼注射完成(T2)；罗库溴铵注射完成(T3)；麻醉诱导完成(T4)

测量方法：

血氧饱和度监测仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0); Propofol injection completed (T1); Fentanyl injection completed (T2); Injection of rocuronium bromide completed (T3); Anesthesia induction completed (T4)

Measure method：

Blood oxygen saturation monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)；丙泊酚注射完成(T1)；阿芬太尼注射完成(T2)；罗库溴铵注射完成(T3)；麻醉诱导完成(T4)

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0); Propofol injection completed (T1); Fentanyl injection completed (T2); Injection of rocuronium bromide completed (T3); Anesthesia induction completed (T4)

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

罗库溴铵退缩运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

rocuronium-induced withdrawal movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前(T0)；丙泊酚注射完成(T1)；阿芬太尼注射完成(T2)；罗库溴铵注射完成(T3)；麻醉诱导完成(T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0); Propofol injection completed (T1); Fentanyl injection completed (T2); Injection of rocuronium bromide completed (T3); Anesthesia induction completed (T4)

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半数有效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time AR50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后以论文的方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, the data will be publicly disclosed in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行数据采集；EXCEL表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form for data collection; EXCEL table for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 08:30:22