ChiCTR2500115103 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 17:55:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 17:54:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高灵敏红外光谱的儿童血浆固醇谱检测方法及其应用研究

Public title：

Method for Detecting Children's Plasma Sterol Profile Based on High-Sensitivity Infrared Spectroscopy and Its Application StudyMethod for Detecting Children's Plasma Sterol Profile Based on High-Sensitivity Infrared Spectroscopy and Its Application Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高灵敏红外光谱的儿童血浆固醇谱检测方法及其应用研究

Scientific title：

Method for Detecting Children's Plasma Sterol Profile Based on High-Sensitivity Infrared Spectroscopy and Its Application Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹朝春 

研究负责人：

邹朝春 

Applicant：

Chaochun Zou 

Study leader：

Chaochun Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86670072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86670072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zcc14@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15067123060@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No.3333,Binsheng Road,BinJiang District,Hnagzhou City,Zhejiang Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IRB-0476-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi LinYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

“小而强”临床创新团队

Source(s) of funding：

Zhejiang Clinovation Pride

Target disease：

Familial hypercholesterolemia, phytosterolemia, mixed hyperlipidemia, etc.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在突破低浓度脂质代谢物红外检测的灵敏度瓶颈，聚焦儿童遗传性脂质异常血症的早期诊断难题。我们通过引入机器学习方法等先进的数据处理与分析策略，对光谱信息进行深度挖掘与智能识别，建立一套全新的固醇谱高效分析体系。这项技术的成功，将有望为临床带来一种微创快筛方案，提升此类疾病的早期发现与精准诊断能力，具有推动诊疗范式转变的科学价值。  

Objectives of Study：

This study aims to overcome the sensitivity bottleneck of infrared detection for low-concentration lipid metabolites, focusing on the challenge of early diagnosis of hereditary lipid disorders in children. By introducing advanced data processing and analysis strategies such as machine learning, we deeply mined and intelligently identified spectral information to establish a new, efficient system for sterol spectrum analysis. The success of this technology is expected to provide a minimally invasive rapid screening solution for clinical use, enhancing the early detection and precise diagnosis of such diseases, and holds scientific value in driving a shift in diagnostic and treatment paradigms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊于浙江大学医学院附属儿童医院内分泌科并接受血脂相关检测； 2.经临床诊断明确为遗传性脂质异常血症相关疾病(如谷固醇血症、高胆固醇血症等)，或为无相关代谢异常的健康儿童； 3.年龄在 0 至 18 岁之间。

Inclusion criteria

1. Presented at the Endocrinology Department of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine for lipid-related testing; 2. Clinically diagnosed with a hereditary dyslipidaemia-related disorder (e.g., phytosterolaemia, hypercholesterolaemia), or identified as a healthy child without associated metabolic abnormalities; 3. Aged between 0 and 18 years.

排除标准：

1.合并其他严重系统性疾病或代谢性疾病，可能干扰血脂水平判断者；
2.近期(1个月内)使用可能影响血脂水平的药物，如糖皮质激素等；
3.血浆样本采集不全或质量不符合实验要求者；

Exclusion criteria：

1.Those with other serious systemic diseases or metabolic disorders that may interfere with the assessment of blood lipid levels;
2.Recent use (within the past month) of medications that may affect blood lipid levels, such as glucocorticoids;
3.Those whose plasma samples are incomplete or do not meet experimental quality requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基因检测 血脂传统检测方法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Genetic testing and traditional blood lipid testing methods

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

红外光谱测量

Index test:

Infrared Spectroscopy Measurement

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

基因检测以及血浆固醇检测共同确诊的植物固醇血症患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with phytosterolemia diagnosed through both genetic testing and plasma sterol testing

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

基因检测以及血浆固醇检测共同确诊的家族性高胆固醇血症患者、植物固醇血症杂合子、混合性高脂血症患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients diagnosed with familial hypercholesterolemia , heterozygous phytosterolemia, and mixed hyperlipidemia through both genetic testing and plasma sterol testing

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆植物固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma plant sterols

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疑似患者出现症状时

测量方法：

红外光谱

Measure time point of outcome：

When a suspected patient shows symptoms

Measure method：

Infrared Spectroscopy

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和录入由接诊医生负责，戴阳丽和郝晓强负责核对和数据管理，确认无误后，主要研究者进行数据锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and entry are handled by the attending physicians, Dai Yangli and Hao Xiaoqiang are responsible for verification and data management, and after confirming no errors, the principal investigator locks the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 17:54:59