ChiCTR2500115088 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 16:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 16:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价沙库巴曲阿利沙坦对比氨氯地平治疗超重或肥胖高血压患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究

Public title：

Sacubitril/Allisartan Versus Amlodipine for Hypertensive Patients With Overweight or Obesity: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价沙库巴曲阿利沙坦对比氨氯地平治疗超重或肥胖高血压患者的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签研究

Scientific title：

Sacubitril/Allisartan Versus Amlodipine for Hypertensive Patients With Overweight or Obesity: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘靖 

研究负责人：

刘靖 

Applicant：

Jing Liu 

Study leader：

Jing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88325457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88325457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heartcenter@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heartcenter@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHB414-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

深圳信立泰药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Target disease：

Mild to moderate essential hypertension AND overweight or obese

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较沙库巴曲阿利沙坦与氨氯地平对超重/肥胖原发性轻中度高血压患者降压治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of sacubitril arrisartan and amlodipine in antihypertensive treatment for overweight/obese patients with primary mild to moderate hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁<=年龄<=75 周岁，男女不限； 2. BMI>=24kg/m^2； 3. 诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗； 4. 既往 3 个月内未接受过降压药物治疗的患者，在筛选访视时，须符合平均坐位收缩压(msSBP)>=150mmHg 且<180mmHg； 5. 正在接受降压药物治疗的患者，在筛选访视时，须符合 msSBP>=140mmHg 且<180mmHg；在洗脱期结束访视时，须符合平 均坐位收缩压(msSBP)>=150mmHg 且<180mmHg。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old, gender not limited; 2. BMI>=24kg/m^2; 3. Diagnosed with essential hypertension, not receiving treatment or currently undergoing antihypertensive drug treatment; 4.For patients who have not received antihypertensive drug treatment in the past three months, during the screening visit, the mean sitting systolic blood pressure (msSBP) must be greater than or equal to 150mmHg and less than 180mmHg. 5.For patients currently undergoing antihypertensive drug treatment, during the screening visit, they must meet the criteria of msSBP>=140mmHg and <180mmHg. At the end of the elution period during the visit, the balance must be met The mean sitting systolic blood pressure (msSBP) is greater than or equal to 150mmHg and less than 180mmHg.

排除标准：

1.重度高血压（msSBP>=180mmHg，和/或msDBP>=110mmHg）；恶性高血压等； 2.有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）病史或诊断依据； 3.有血管性水肿病史； 4.有继发性高血压病史或诊断依据； 5.高血压合并下列病变：12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常，及癫痫、昏厥等严重疾病； 6.有临床意义的实验室检查异常（血钾＞5.5 mmoL/L或＜3.5 mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN）； 7.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c＞8.0%）； 8.正在使用GLP-1和SGLT-2等有减重疗效药物的患者； 9.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10.已知或怀疑对沙库巴曲阿利沙坦，沙库巴曲缬沙坦钠或氨氯地平及相关药物过敏； 11.经研究者评估认为不适合参加该研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Severe hypertension (msSBP>=180mmHg, and/or msDBP>=110mmHg); Malignant hypertension, etc. 2. Have a history of obstructive sleep apnea (OSA) or a basis for diagnosis; 3. Have a history of angioedema; 4. Have a history or diagnostic basis of secondary hypertension; 5. Hypertension complicated with the following lesions: acute coronary syndrome occurring within 12 months, myocardial infarction, percutaneous coronary intervention, stroke; NYHA grade II-IV heart failure, large aneurysms or dissecting aneurysms, second-degree or above atrioventricular block, sick sinus syndrome, bradycardia (heart rate < 50 beats per minute), or other arrhythmias that require antiarrhythmic drugs, as well as serious diseases such as epilepsy and syncope; 6. Clinically significant laboratory test abnormalities (blood potassium > 5.5 mmoL/L or < 3.5 mmoL/L; blood ALT and/or AST > 2.5× upper limit of normal (ULN); Blood creatinine > 1.5×ULN; 7.1 Type diabetes and poorly controlled type 2 diabetes (HbA1c > 8.0%); 8. Patients who are currently using weight-loss drugs such as GLP-1 and SGLT-2; 9. Patients undergoing hemodialysis or strict salt restriction therapy; 10. Known or suspected allergy to sacubitril arrisartan, sacubitril valsartan sodium or amlodipine and related drugs; 11. Patients who were evaluated by the researchers as unsuitable to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氨氯地平片组

样本量：

52

Group：

Amlodipine tablet group

Sample size：

干预措施：

口服氨氯地平5mg

干预措施代码：

Intervention：

Take 5mg of amlodipine orally

Intervention code：

组别：

沙库巴曲阿利沙坦组

样本量：

52

Group：

Sacubitril arisartan group

Sample size：

干预措施：

口服沙库巴曲阿利沙坦240mg

干预措施代码：

Intervention：

Take 240mg of sacubitril arrisartan orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市第六医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市顺义区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

新街口社区卫生服务中心 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Xinjiekou Community Health Service Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市中关村医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing Zhongguancun Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压夜间平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average nocturnal ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均坐位舒张压（msDBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean sitting diastolic blood pressure(msDBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白/肌酐比值（UACR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin/creatinine ratio (UACR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均坐位收缩压（msSBP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean sitting systolic blood pressure(msSBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压日间平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压24小时平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour average ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员先以随机抽签方式决定各研究中心编号，再于各研究中心区组内以信封法进行编码，按照4+6为一组的方式，每10个信封内随机顺序不同，但为1：1匹配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block codes of the research centers are determined by random drawing, and the envelope method is used randomly among the blocks to ensure a 1:1 match

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 16:34:50