ChiCTR2500115056 版本V1.1 版本创建时间2025/12/22 11:05:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 11:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声波治疗中风后肩痛的临床研究

Public title：

Ultrasound Therapy for Shoulder Pain After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声刺激调控卒中后个体疼痛感知的效应及机制研究

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Transcranial Ultrasound Stimulation on Post-Stroke Pain Perception: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易宥梁 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Yi Youliang 

Study leader：

JiaJ ie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000830325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52887820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

24211220137@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区西康路259号

Applicant address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(74)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Jing'an District Central Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

中国上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No. 259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Post-stroke Chronic Musculoskeletal Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

【主要目的】 评价经颅聚焦超声刺激（tFUS）靶向初级运动皮层（M1）或后岛叶（PI）相较于假刺激（Sham），对卒中后慢性肩部肌肉骨骼疼痛（CMP）的镇痛优效性。通过对比干预前后患侧肩痛数字评分量表（NRS）的变化，验证 tFUS 作为非侵入性神经调控手段在缓解卒中后慢性疼痛中的临床疗效。 【次要目的】 1. 评估 tFUS 对卒中患者上肢运动功能（FMA-UE）、肩关节活动度（ROM）及日常生活活动能力的改善作用。 2. 探讨 tFUS 对疼痛相关情绪（焦虑、抑郁）及认知功能的影响。 3. 利用经颅磁刺激（TMS）测定的运动诱发电位（MEP）及静息态脑电图（EEG）功率谱分析，揭示不同靶点（M1 vs PI）调控疼痛感知的特异性神经生理机制，为构建卒中后疼痛的精准干预策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

【Primary Objective】To evaluate the analgesic superiority of transcranial focused ultrasound stimulation (tFUS) targeting the primary motor cortex (M1) or posterior insula (PI) compared to sham stimulation in patients with post-stroke chronic musculoskeletal pain (CMP). The clinical efficacy will be verified by comparing the changes in the Numeric Rating Scale (NRS) score of the affected shoulder pain before and after intervention.【Secondary Objectives】1. To assess the improvement effects of tFUS on upper limb motor function (FMA-UE), shoulder range of motion (ROM), and activities of daily living in stroke patients.2. To explore the impact of tFUS on pain-related emotions (anxiety, depression) and cognitive function.3. To reveal the specific neurophysiological mechanisms of different targets (M1 vs PI) in modulating pain perception using motor evoked potentials (MEP) measured by transcranial magnetic stimulation (TMS) and resting-state electroencephalography (EEG) power spectrum analysis, providing a theoretical basis for constructing precise intervention strategies for post-stroke pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄 ≥ 21 岁； 2） 影像学确诊缺血性或出血性脑卒中 ≥ 3 个月； 3） 偏瘫侧肩部慢性疼痛 ≥ 3 个月，且NRS > 4 分； 4） 上肢轻–中度运动障碍（Fugl–Meyer UE ≤ 62/66）； 5） 认知功能完好（MoCA ≥ 22）； 6） 具 TMS 可诱发 MEP 者优先纳入； 7） 签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1) Age >= 21 years old; 2) Radiological diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke for >= 3 months; 3) Chronic pain in the affected side of the shoulder for >= 3 months, with NRS > 4 points; 4) Mild to moderate motor dysfunction of the upper limbs (Fugl-Meyer UE <= 62/66); 5) Good cognitive function (MoCA >= 22); 6) Those who can induce MEP by TMS are preferred to be included; 7) Sign written informed consent.

排除标准：

1. 合并其他影响上肢功能的神经系统疾病； 2. 卒中前重度痴呆或严重精神障碍； 3. MRI、TMS或tFUS禁忌证（如颅内金属植入、心脏起搏器、活动性癫痫等）； 4. 肩关节急性外伤、感染或 3 个月内进行过肩部注射； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 无法完成治疗或随访者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with other neurological diseases affecting upper limb function;
2. Severe dementia or serious psychiatric disorders prior to stroke;
3. Contraindications to MRI, TMS, or tFUS (e.g., intracranial metal implants, cardiac pacemakers, active epilepsy);
4. Acute shoulder trauma, infection, or shoulder injection within the last 3 months;
5. Pregnant or lactating women;
6. Unable to complete treatment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2027-01-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

25

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声刺激 (靶向M1)

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Stimulation (Targeting M1)

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

25

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声刺激 (靶向PI)

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Stimulation (Targeting PI)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假超声刺激 (Sham-tFUS)

干预措施代码：

Intervention：

Sham Transcranial Focused Ultrasound Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市静安区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 上肢运动功能评定 (FMA-UE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

由治疗师评估受试者患侧上肢的运动功能、平衡、感觉等。

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Therapists assess motor function, balance, and sensation of the affected upper limb, total score 66.

指标中文名：

不良事件 (AEs) 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书至随访结束全程监测

测量方法：

记录所有不良事件的发生时间、程度、处理及转归。

Measure time point of outcome：

Monitored throughout from signing informed consent to the end of follow-up

Measure method：

Record the occurrence time, severity, management, and outcome of all adverse events.

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表 (HADS) 及 蒙特利尔认知评估 (MoCA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

ospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score & Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T2

测量方法：

受试者填写 HADS 问卷，研究人员进行 MoCA 认知测试。

Measure time point of outcome：

T0, T2

Measure method：

Participants complete the HADS questionnaire, consisting of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscales with a total score range of 0-42, to assess emotional state.Standardized assessment administered by trained researchers, with a total score of 30, used to screen for post-stroke cognitive impairment.

指标中文名：

肩关节疼痛与功能障碍指数 (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

受试者填写 SPADI 问卷，包含疼痛和功能活动两个子量表。

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Participants complete the SPADI questionnaire, which includes pain and disability subscales, total score 0-100.

指标中文名：

简明疼痛量表 (BPI) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory (BPI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2, Follow-up (12周)

测量方法：

受试者填写 BPI 问卷。

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, Follow-up

Measure method：

Participants complete the BPI questionnaire to assess pain severity and its interference with daily functions.

指标中文名：

患侧肩痛NRS评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Numeric Rating Scale (NRS) score of affected shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束时（T2，第10次治疗后即刻）

测量方法：

数字评分量表（Numeric Rating Scale, NRS），由受试者口述0-10分疼痛程度。

Measure time point of outcome：

Immediately after the intervention (T2, after the 10th session)

Measure method：

Assessed using a 0-10 Numeric Rating Scale where participants verbally report pain intensity. The change relative to baseline (T0) is calculated.

指标中文名：

运动诱发电位 (MEP) 及 脑电图 (EEG) 指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential (MEP) amplitude and Resting-state EEG power spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T2

测量方法：

使用 TMS 测量患侧 M1 皮层兴奋性（MEP 波幅）；采集静息态 EEG 数据。

Measure time point of outcome：

T0, T2

Measure method：

Cortical excitability is measured using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS); resting-state EEG data is collected to analyze power spectrum changes in specific frequency bands.

指标中文名：

肩关节活动度 (Range of Motion, ROM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder Range of Motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2

测量方法：

使用量角器测量患侧肩关节前屈、外展、外旋的主动/被动活动角度。

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2

Measure method：

Maximum pain-free passive range of motion (in degrees) for flexion, abduction, internal rotation, and external rotation of the affected shoulder is measured using a goniometer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本研究团队的独立统计员，使用 SAS 9.4 统计软件生成随机数字表。采用区组随机化方法，区组长度设为 6，按 1:1:1 比例分配受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence will be generated by an independent statistician using SAS 9.4 statistical software. A block randomization method will be used with a block size of 6 to allocate participants in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表 (eCRF) 进行数据采集。数据录入由经过培训的研究人员完成，并实行双人核对。所有数据将去标识化，使用唯一编码管理，存储于加密的电子数据库中，仅授权人员可访问。原始纸质资料将保存在上锁的档案柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using electronic Case Report Forms (eCRF). Data entry will be conducted by trained researchers with double-entry verification. All data will be de-identified and managed using unique codes, stored in an encrypted electronic database accessible only to authorized personnel. Original paper documents will be kept in a locked filing cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 11:04:48