ChiCTR2500115051 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 10:40:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 10:39:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈光手术患者决策辅助工具的构建及应用研究

Public title：

Development and Application of a Patient Decision Aid for Refractive Eye Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈光手术患者决策辅助工具的构建及应用研究

Scientific title：

Development and Application of a Patient Decision Aid for Refractive Eye Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁优萍 

研究负责人：

梁优萍 

Applicant：

Liang Youping 

Study leader：

Liang Youping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 88068862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 88068862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyp@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1075309939@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital，Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025研第232号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Refractive Error

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于医患共同决策模式和循证医学理念，研制屈光不正患者进行屈光手术治疗的决策辅助工具。 将本研究研制的决策辅助工具应用于临床实践开展试点研究，招募面临手术决策的屈光不正患者，采用决策冲突量表及用户接受度问卷作为评估工具，检验该决策辅助工具在实际临床应用中的可用性及有效性。  

Objectives of Study：

Based on the Shared Decision-Making model and evidence-based medicine principles, develop a Patient Decision Aid for Refractive Eye Surgery . Conduct a pilot study by applying this Patient Decision Aid in clinical practice. Recruit refractive error patients facing surgical decision-making and use the Decision Conflict Scale and User Acceptance Questionnaire as evaluation instruments to test the usability and effectiveness of this patient decision aid tool in actual clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.诊断为屈光不正； 3.面临飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术、经上皮准分子激光屈光性角膜切削术、飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术、眼内镜植入术四种屈光手术方式选择； 4.能用普通话沟通，无沟通障碍；

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older;
2.Diagnosed with refractive error;
3.Facing a decision between four refractive surgery options: femtosecond laser small incision lenticule extraction (SMILE), transepithelial photorefractive keratectomy (TransPRK), femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis (FS-LASIK), and intraocular collamer lens (ICL) implantation;
4.Able to communicate in Mandarin Chinese without communication barriers;

排除标准：

1.不会中文； 2.完全委托家属决策； 3.未获取知情同意。

Exclusion criteria：

1. Non-Chinese speakers; 2. Those who completely delegate decision-making to family members; 3. Those from whom informed consent is not obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者决策辅助工具干预组

干预措施代码：

Intervention：

Patient decision aid intervention group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者决策辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

Patient decision aid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束一周内

测量方法：

采用决策冲突量表 (Decision Conflict Scale, DCS)用于评估患者决策冲突水平。干预结束后通过现场或者线上的收集问卷。

Measure time point of outcome：

Within one week after the intervention

Measure method：

The Decision Conflict Scale (DCS) was used to assess the level of patients' decision conflict. Questionnaires were collected on-site or online after the intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。通过统计软件 SPSS生成随机分配序列，设定区组长度为4，并按1：1的比例将受试者分配至干预组与对照组。为实施分配隐藏，随机分配方案由不参与受试者招募与评估的独立研究人员通过计算机系统生成并保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method. A random allocation sequence was generated using the statistical software SPSS, with a block length set at 4, and participants were allocated to the intervention and control groups in a 1:1 ratio. To implement allocation concealment, the random allocation scheme was generated and maintained by an independent researcher, not involved in participant recruitment or assessment, via a computer system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在充分保护受试者隐私、严格遵守《个人信息保护法》及伦理审查要求的前提下进行共享。共享数据均为经过严格去标识化处理后的数据，所有直接个人标识符已被永久删除，间接标识符已作泛化处理，确保无法识别到特定个人。数据共享采用 “受控访问” 模式。仅对用于科学验证、公共卫生利益及经批准的协作研究开放。申请者需向本研究数据管理委员会提交正式申请，包括研究方案、伦理批件及数据安全计划。申请经科学和伦理审查通过后，双方需签订具有法律约束力的《数据使用协议》。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data from this study will be shared under the strict condition of protecting participants' privacy and in full compliance with the "Personal Information Protection Law" and ethical review requirements. The shared data will be strictly de-identified, with all direct personal identifiers permanently removed and indirect identifiers generalized to ensure that specific individuals cannot be identified. Data sharing will be conducted under a "controlled access" mode. Access will be granted only for scientific validation, public health interests, and approved collaborative research. Applicants must submit a formal request to the study's Data Management Committee, including the research protocol, ethical approval documents, and a data security plan. Upon scientific and ethical approval, both parties are required to sign a legally binding "Data Use Agreement."

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于温州医科大学附属眼视光医院招募的患者。患者的一般资料的基线数据来源于本院信息系统中的患者病历档案。自研究开始之日起，所有来院进行屈光手术筛查，并经由研究人员根据纳排标准筛选后，同意加入本研究并签署知情同意书的患者。数据采集将覆盖整个研究招募期。研究人员在患者签署知情同意书后，凭患者唯一病历号，从医院信息系统中查询并提取上述数据。决策辅助工具的可行性和效果评价指标在临床现场即时收集纸质的问卷数据。使用加密的Excel表格搭建结构化数据库。研究人员将在收集问卷后24小时内，将数据准确无误地录入到Excel系统中。数据录入时采用“双人独立录入” 方式进行核对。即由两名不同的研究人员独立将同一份纸质数据录入，并由第三人（数据管理员）对照原始纸质问卷进行核实与修正。为保护患者隐私，所有收集的数据将使用唯一研究ID进行标识，取代患者姓名、身份证号、病历号等直接个人标识符。研究ID与患者真实身份的对应关系（“译码表”）将以加密文件形式单独保存，由主要研究者专人保管，与研究数据物理隔离。在最终的分析数据集中，将不包含任何可识别个人身份的信息。所有研究人员均需接受数据管理和保密协议培训。研究结束后，数据集将被锁定，任何修改需经主要研究者批准并记录在案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study were obtained from patients recruited at the Eye Hospital of Wenzhou Medical University. Baseline demographic data were sourced from patient medical records in the hospital's information system. From the study commencement date, all patients who came to the hospital for refractive surgery screening, were selected by researchers according to the inclusion and exclusion criteria, agreed to participate in the study, and provided written informed consent were included. Data collection will span the entire recruitment period.After obtaining informed consent, researchers used the patient's unique medical record number to query and extract the aforementioned data from the hospital information system. Feasibility and effectiveness evaluation metrics for the decision aid tool were collected on-site using paper-based questionnaires. A structured database was created using encrypted Excel spreadsheets.Within 24 hours of questionnaire collection, researchers accurately entered the data into the Excel system. Data entry was verified using a "dual independent entry" method, where two different researchers independently entered the same paper-based data, followed by verification and correction by a third person (data manager) against the original paper questionnaires.To protect patient privacy, all collected data were labeled with a unique study ID, replacing direct personal identifiers such as patient names, ID card numbers, and medical record numbers. The correspondence between study IDs and patient identities ("code key") was stored separately as an encrypted file, kept exclusively by the principal investigator, and physically isolated from the research data. The final analysis dataset will not contain any personally identifiable information.All researchers received training in data management and confidentiality agreements. Upon study completion, the dataset will be locked, and any modifications will require approval from the principal investigator and be formally documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 10:39:58