ChiCTR2500115045 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 09:56:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 09:55:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在无痛电子支气管镜检查中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机双盲对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Oliceridine in Painless Electronic Bronchoscopy: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在无痛电子支气管镜检查中的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机双盲对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oliceridine in Painless Electronic Bronchoscopy: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂佳 

研究负责人：

王海英 

Applicant：

Nie Jia 

Study leader：

Wang Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1852 3326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8526 8901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

963414483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghaiting-8901@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563000

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2025-587

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅小云

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

兴义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Xingyi

单位(医院)：

兴义市人民医院

具体地址：

贵州省黔西南布依族苗族自治州兴义市英雄路1号

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Address：

No. 1 Yingxiong Road, Xingyi City, Qianxinan Buyei and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

凯里

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Kaili

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州人民医院

具体地址：

贵州省黔东南苗族侗族自治州凯里市韶山南路31号

Institution
hospital：

Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital

Address：

No. 31, Shaoshan South Road, Kaili City, Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Respiratory diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较奥赛利定与舒芬太尼在无痛支气管镜检查中的有效性(镇痛、操作条件) 和安全性(尤其是呼吸安全性)； 2.比较奥赛利定与舒芬太尼在无痛支气管镜手术后的恢复质量、应激反应和其他不良反应。  

Objectives of Study：

1. To compare the efficacy (in terms of analgesia and procedural conditions) and safety (with a particular focus on respiratory safety) of oliceridine versus sufentanil in painless bronchoscopy; 2. To compare the quality of recovery, stress response, and other adverse reactions following painless bronchoscopic procedures between oliceridine and sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.愿意接受无痛电子支气管镜检查的患者并签署知情同意书； 2.成人患者年龄>=18岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级, Mallampatis分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.体重指数（Body Mass Index, BMI）18.5<=BMI＜24 kg/m^2 ； 5.对奥赛利定和舒芬太尼等相关麻醉药物无过敏史。

Inclusion criteria

1. Patients willing to undergo painless electronic bronchoscopy and sign the informed consent form; 2. Adult patients aged >=18 years, regardless of gender; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–II, Mallampati classification I–II; 4. Body Mass Index (BMI) 18.5 <= BMI < 24 kg/m^2; 5. No history of allergy to anesthetic drugs such as oxycodone and sufentanil.

排除标准：

1.术前合并重度肝脏、肾脏等脏器功能不全、凝血功能异常； 2.重度呼吸功能不全者（MVV预计值<=50%且FEV1%预计值＜50%）； 3.有鼻咽通气道使用禁忌证或预期有困难气道； 4.患者术前存在神经精神疾病及认知功能损伤； 5.颅脑损伤； 6.脑脊液耳鼻漏； 7.鼻气道阻塞、鼻骨折、明显鼻中隔偏曲； 8.存在高风险返流误吸（怀孕、饱腹、胃食道反流病、食道裂孔疝或胃肠道梗阻）； 9.急性或严重支气管哮喘患者； 10.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 11.拒绝参与本试验者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative severe organ dysfunction, such as liver or kidney dysfunction, or coagulation disorders; 2. Severe respiratory dysfunction (predicted MVV ≤ 50% and predicted FEV1% < 50%); 3. Contraindications to nasopharyngeal airway use or expected difficult airway; 4. Patients with preoperative neuropsychiatric disorders or cognitive impairment; 5. Traumatic brain injury; 6. Cerebrospinal fluid rhinorrhea or otorrhea; 7. Nasal airway obstruction, nasal bone fracture, or obvious nasal septum deviation; 8. High risk of reflux and aspiration (pregnancy, full stomach, gastroesophageal reflux disease, hiatal hernia, or gastrointestinal obstruction); 9. Patients with acute or severe bronchial asthma; 10. Confirmed or suspected abuse or long-term use of narcotic sedatives and analgesics; 11. Refusal to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 兴义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Xingyi 

单位(医院)：

兴义市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 凯里 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Kaili 

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导、苏醒、出室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction, Recovery and Discharge

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、诱导完成时、电子支气管镜进入声门即刻、电子支气管镜到达隆突时、操作5min时、操作10min时、苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry into the operating room, Upon completion of anesthesia induction, At the moment the electronic bronchoscope passes through the glottis, When the electronic bronchoscope reaches the carina, At 5 minutes during the procedure, At 10 minutes during the procedure, Upon recovery from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、诱导完成时、电子支气管镜进入声门即刻、电子支气管镜到达隆突时、操作5min时、操作10min时、苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At entry into the operating room, Upon completion of anesthesia induction, At the moment the electronic bronchoscope passes through the glottis, When the electronic bronchoscope reaches the carina, At 5 minutes during the procedure, At 10 minutes during the procedure, Upon recovery from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Administered Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway Reactivity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

电子支气管镜进入声门时

测量方法：

Measure time point of outcome：

As the electronic bronchoscope passes through the glottis

Measure method：

指标中文名：

临床恢复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Recovery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻、苏醒后10min、出室时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon recovery from anesthesia, 10 minutes after recovery, At discharge

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative 24 hours, Postoperative 24 hours, Postoperative 48 hours

Measure method：

指标中文名：

血液中去甲肾上腺素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine level in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes before and after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和观察者设盲

Blinding：

Blinding of subjects and observers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 09:55:43