ChiCTR2500115023 版本V1.0 版本创建时间2025/12/22 08:26:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 08:26:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人群肤色分型系统的观察性研究：标准制定与图谱构建

Public title：

Observational Study on Skin Tone Classification System for the Chinese Population: Standard Formulation and Atlas Construction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人群肤色分型系统的观察性研究：标准制定与图谱构建

Scientific title：

Observational Study on Skin Tone Classification System for the Chinese Population: Standard Formulation and Atlas Construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶理 

研究负责人：

叶理 

Applicant：

Ye Li 

Study leader：

Ye Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 83028375

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 83028375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dlpfbyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dlpfbyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

麓景路2号

Applicant address：

No. 2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT-2025-082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

上海肤焕科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fu Huan Technology Co., Ltd.

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在深入开展中国人群肤色分型系统，完成标准制定并构建图谱。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct in-depth research on the skin tone classification system for the Chinese population, complete the formulation of standards, and construct the atlas.

药物成份或治疗方案详述：

FH-Vplus皮肤智能分析系统采集图像并分析 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The images are collected and analyzed by the FH-Vplus Intelligent Skin Analysis System 

纳入标准：

1.18岁以上（包含18岁）健康女性/男性； 2.在测试当地居住时间超过5年（不限于城市）；

Inclusion criteria

1.Healthy females/males aged 18 years and above (including 18 years old);
2.Having lived in the local test area for more than 5 years (not limited to cities);

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女（口头询问）；
2.在面部有瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵等情况、纹身等；
3.面部有皮肤病；
4.近一个月内使用激素类药物及免疫抑制剂；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women (confirmed by verbal inquiry);
2.Those with facial scars, pigmentation, atrophy, port-wine stains, other blemishes, tattoos, etc.
3.Those with facial skin diseases;
4.Those who have used hormonal drugs or immunosuppressants in the past month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

10000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市皮肤病医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部皮肤特征数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data of facial skin characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0

测量方法：

通过FH-Vpus皮肤智能分析系统采集的面部图像分析的面部皮肤特征数据及基本信息。图像采集角度包括正脸、左侧45度、右侧45度。皮肤特征分析维度包括色彩空间指标、黑素与色斑相关指标、血红素（泛红）相关指标。

Measure time point of outcome：

D0

Measure method：

Facial skin characteristic data and basic information analyzed from facial images collected by the FH-Vpus Intelligent Skin Analysis System. The image collection angles include the front face, 45 degrees left, and 45 degrees right. The dimensions of skin characteristic analysis include color space indicators, melanin and pigmentation-related indicators, and heme (erythema)-related indicators.

指标中文名：

研究对象基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Information of the Research Subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0

测量方法：

收集研究对象为2025年12月至2026年12月之间的受试者基本信息包括性别、年龄、常住地、及采集时间。

Measure time point of outcome：

D0

Measure method：

The basic information of the subjects, collected from December 2025 to December 2026, includes gender, age, permanent residence, and collection time.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain it reasonably.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 08:26:34