ChiCTR2500115019 版本V1.0 版本创建时间2025/12/21 23:40:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-21 23:40:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨经颅交流电刺激对认知功能障碍的作用效果及机制

Public title：

Exploring the Effects and Mechanisms of Transcranial Alternating Current Stimulation on Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨经颅交流电刺激对认知功能障碍的作用效果及机制

Scientific title：

Exploring the Effects and Mechanisms of Transcranial Alternating Current Stimulation on Cognitive Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李漾 

研究负责人：

李漾 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3110 2031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 8715 5372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1459317247@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1459317247@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the first hospital of hebei medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220723

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu PeiHua

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8715 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

the first hospital of hebei medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Address：

No. 89, Donggang Road, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省卫生健康委科研基金项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund Project of Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Alzheimer's disease (AD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种常见的主要发生于老年人群的神经退行性疾病，临床上以认知功能障碍、精神行为异常和社会生活功能减退为主要特征。目前国际社会公认尚无有效逆转或者终止AD进展的药物，随着病程进展，将为患者、家庭、社会均带来沉重的负担。经颅交流电刺激（Transcranial alternating current stimulation，tACS）有望通过神经功能调节来改善记忆障碍及精神行为异常，并延缓AD的发病及进展。同时，tACS对大脑振荡的调节作用可以超过刺激时间，故可用作临床干预认知功能的手段之一。本研究可明确tACS对AD认知功能的影响，可解决目前临床上tACS选择电极的位置及疗程时间的困难，从临床影像学上直接观察刺激的靶区及功能连接区域，探讨其对AD病理和分子机制及脑网络连接的影响，为tACS个体化治疗AD人群提供有力证据。  

Objectives of Study：

Alzheimer's disease (AD) is a common neurodegenerative disease that mainly occurs in elderly people. Clinically, it is characterized by cognitive dysfunction, abnormal mental behavior, and social life function decline. Currently, the international community recognizes that there is no effective drug to reverse or terminate the progression of AD. As the disease progresses, it will bring a heavy burden to patients, families, and society. Transcranial alternating current stimulation (tACS) is expected to improve memory impairment and abnormal mental behavior through neural function regulation, and delay the onset and progression of AD. At the same time, tACS's regulatory effect on brain oscillations can exceed the stimulation time, so it can be used as one of the means of clinical intervention for cognitive function. This study can clarify the impact of tACS on AD cognitive function, solve the current difficulties in selecting electrode locations and treatment duration for tACS in clinical practice, directly observe the target area and functional connectivity region of stimulation from clinical imaging, explore its impact on AD pathology and molecular mechanisms as well as brain network connectivity, and provide strong evidence for individualized treatment of AD patients with tACS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在55-85岁之间的右利手患者；
2.受教育年限至少为6年；
3.根据2011年国家老龄化研究院阿尔茨海默病（NIA-AA）指南诊断为可能的阿尔茨海默病痴呆；
4.临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5；

Inclusion criteria

1.right-handed patients aged 55-85 years;
2.at least 6 years of education;
3.probable Alzheimer’s dementia diagnosed by the 2011 National Institute on Aging AD (NIA-AA) guidelines;
4.Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5;

排除标准：

1.患有其他神经系统疾病、脑部结构异常或严重的心、肝、肺、肾疾病；
2.有非磁共振成像（MRI）兼容的金属植入物，如起搏器或心脏支架；
3.目前正在服用苯二氮卓类药物或有药物滥用史；
4.被诊断为重度抑郁症或其他严重精神疾病；

Exclusion criteria：

1.complications with other neurological diseases, structural brain abnormalities, or severe diseases of the heart, liver, lung, or kidney;
2.non-MRI compatible metallic implants, such as pacemakers , or cardiac stents;
3.currently taking benzodiazepines or having a history of drug abuse;
4.a diagnosis of major depressive disorder or other severe mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-29 00:00:00 至 To 2023-08-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Sham组

样本量：

17

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

tACS组

样本量：

17

Group：

tACS group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

10

Group：

HC group

Sample size：

干预措施：

未实施任何干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the first hospital of hebei medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经精神科问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：神经精神科问卷用来评估神经精神行为。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Neuropsychiatric inventory is used to assess neuropsychiatric behavior.

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：简易精神状态检查量表用来评估整体认知能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Mini mental state examination is used to assess overall cognitive ability.

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：数字广度测验用来评估回忆和注意。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Digit span test is used to assess memory and attention.

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale-Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：阿尔茨海默病评定量表-认知用来评估整体认知能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Alzheimer's disease assessment scale-Cognitive is used to assess overall cognitive ability.

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical dementia rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：临床痴呆评定量表用来评估痴呆严重程度。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Clinical dementia rating scale is used to assess the severity of dementia.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：蒙特利尔认知评估量表用来评估整体认知能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Montreal cognitive assessment is used to assess overall cognitive ability.

指标中文名：

听觉言语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：听觉言语学习测验用来评估即刻回忆和延迟回忆能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Auditory verbal learning test is used to assess immediate recall and delayed recall abilities.

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：波士顿命名测验用来评估语言和命名能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Boston naming test is used to assess language and naming abilities.

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail making test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：连线测验用来评估执行能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Trail making test is used to assess execution ability.

指标中文名：

阿尔茨海默病日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's disease cooperative study-activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

神经心理测评员：阿尔茨海默病日常生活活动量表用来评估日常生活能力。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Neuropsychological evaluator：Alzheimer's disease cooperative study-activities of daily living is used to assess daily living ability.

指标中文名：

经颅磁刺激-脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation-electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

专业技师：患者戴上带有根据10-20 Montage定位设置32个电极的电极帽，采用磁场兼容的脑电放大器采集8 min TMS-EEG数据。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Professional technician: The patient wore an electrode cap equipped with 32 electrodes positioned according to the 10-20 Montage system. A magnetically compatible EEG amplifier was used to collect TMS-EEG data for 8 minutes.

指标中文名：

功能性核磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

刺激前，刺激后，10周随访

测量方法：

专业技师：Siemens Prisma 3.0 T MRI扫描仪(Erlangen, Germany)用于MRI数据采集，带有20通道头部线圈。采用扰相梯度回波序列扫描结构像。采用轴位回波平面成像（EPI）序列扫描静息态功能像。

Measure time point of outcome：

pre-stimulation, post-stimulation, 10-week follow-up

Measure method：

Professional technician: The Siemens Prisma 3.0 T MRI scanner (Erlangen, Germany) was used for MRI data acquisition, equipped with a 20-channel head coil. Structural images were acquired using a spoiled gradient recall echo sequence. Resting-state functional images were acquired using an axial echo-planar imaging sequence.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队成员使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random digit

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-21 23:40:39